銀杏葉製劑市場現問題藥 一批違規藥企將受重罰

　　晨報記者 徐妍斐

　　作為一種常見植物，銀杏葉被認為有廣泛的藥用價值，能夠改善血流量，用作血管調節劑，也能夠抗衰老和改善記憶，一些人熱衷於討論銀杏茶的製作方法。然而，銀杏葉由於含有銀杏酸等有害物質，直接採摘泡茶可能引起中毒。

　　在醫藥中，目前中藥提取物還沒有明確的行業標準，一些銀杏葉提取物生産企業為打價格戰壓縮成本而違規改變加工工藝。今年下半年以來，國家食品藥品監督管理總局重拳出擊，並於近期出臺了處罰公告。

　　酸含量不嚴控可傷神經

　　今年5月，國家食藥監局曾通報了26家問題藥品企業名單。在這些企業中，有的在銀杏葉生産工藝上違規使用比稀乙醇便宜得多的鹽酸，從而可能導致成品酸含量超標;有的偽造原料購進臺賬和生産檢驗記錄……國內一些知名醫藥企業也購買了這些非法生産提取物的産品。此後，全國範圍內的銀杏葉藥品專項治理展開。

　　銀杏葉提取物由德國研製于1965年，後在全球被廣泛應用，主要用於神經內科、心內科、老年科、中醫科和保健科。據了解，目前中藥提取物並沒有明確的行業標準，提取物品質控制還仍停留在黃酮和內酯兩種有效成分和銀杏酸這種毒性成分上。市場上銀杏葉提取物的品質參差不齊，很多表現在其化學成分中含有的銀杏酸含量控制的不同，銀杏酸過量可引起嚴重的過敏反應，還會引起基因突變、神經損傷等。

　　生産企業故意制假制劣

　　最近，國家食藥監局指出，銀杏葉提取物生産企業違反藥品標準、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉製劑企業生産假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，對生産企業及相關責任人員依法嚴懲;藥品生産經營企業明知銀杏葉提取物為違法産品仍然使用或者銷售，導致生産的銀杏葉製劑定性為假藥、劣藥的，對藥品生産經營企業及相關責任人員依法嚴厲處罰;上述涉嫌犯罪的，都要依法移送公安機關追究刑事責任。

　　具有拒絕、逃避監督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關證據材料等情形的，依法從重處罰。拒不履行召回義務，未按要求採取有效措施全面召回違法藥品，致使違法藥品繼續銷售、使用的，依據《國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》查處。

　　及時採取自查、報告、自檢、停止生産經營、召回違法藥品等措施，主動消除或者減輕違法行為危害後果的，依法從輕或者減輕行政處罰。

　　制售假劣藥吊銷許可證

　　問題銀杏葉製劑按不同情況分為假藥、劣藥。如在藥品中檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及製劑，依據規定定性為假藥;檢出游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定的銀杏葉提取物及製劑，依據規定按劣藥論處。

　　銀杏葉提取物生産企業生産、銷售假藥、劣藥的，依法沒收違法生産、銷售的産品和違法所得，並處罰款，吊銷其《藥品生産許可證》; 負有直接責任和涉嫌犯罪的相關人員，依法移送公安機關追究刑事責任。另外，僅制售假藥的罰款額為違法制售藥品貨值金額二到五倍，撤銷銀杏葉藥品批准證明文件，情節從重者可吊證; 制售劣藥的罰款額為違法生産、銷售藥品貨值金額一到三倍，情節從重者可撤銷銀杏葉藥品批准證明文件。

　　藥品生産經營企業未主動向監管部門報告、向社會公告違法藥品銷售流向等召回義務或者召回不徹底，致使違法藥品繼續銷售的，依據該特別規定進行處罰。

　　對制售假藥、劣藥情節嚴重的企業的相關人員中負有直接責任的主管人員和其他人員，依法給予十年內不得從事藥品生産、經營活動的處罰。

　　通告要求，所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定，每作出一起案件的處罰決定，要向總局報告。根據此前數次通報，一批來自全國各地的藥企將受到處罰。