海南食藥監局：黃體酮注射劑引不良反應督促藥企緊急召回

2016年07月18日14:48 新華社 作者：李金紅

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　　記者從海南省食品藥品監督管理局獲悉，近日該局收到海南和京生殖醫院報告部分患者因使用黃體酮注射液出現局部紅腫、硬結的報告。該局下發緊急通知，要求海南省醫療機構暫停使用涉事的廣州白雲山明興制藥有限公司生産的3批次黃體酮注射液，並督促醫藥企業召回3個批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。

　　海南省食藥監局有關負責人介紹，海南和京生殖醫院為患者注射黃體酮注射液出現群體性不良反應，部分患者出現了注射部位紅腫甚至潰爛的症狀。黃體酮注射液由廣州白雲山明興制藥有限公司在2016年1月28號生産，批次為150909。

　　該局對該藥品在全國範圍內不良反應情況進行檢索。經檢索，2004年1月1日至2016年7月16日，海南全省共收到黃體酮(口服劑型、注射劑)不良反應報告47例，其中黃體酮注射液不良反應報告31例，報告來自10家醫療機構，涉及3家藥品生産企業，其中廣州白雲山明興制藥有限公司19例，浙江仙琚制藥股份有限公司11例，寧波大紅鷹藥業股份有限公司1例;不良反應表現為注射部位反應(紅腫、硬結、疼痛)19例，皮疹、瘙癢8例，頭暈3例，質膜炎1例。

　　此外，2015年1月1日至2016年7月13日國家藥品不良反應監測系統中，廣州白雲山明興制藥有限公司生産的黃體酮(批號:150909、160111、160206)，除海南省上報的病例外，其他省沒有報告。

　　海南省食藥監局藥品流通處負責人表示，接到報告後，執法人員第一時間責令藥品公司停止銷售黃體酮，並立即最大限度將已售出的黃體酮注射液進行召回。經查，目前海南省已售出13606盒黃體酮注射液，目前已成功召回1398盒，其餘的注射液已經用完，無法召回。該負責人表示，經調查，此次出現不良反應的黃體酮注射液均從合法渠道購進，貯存條件也符合國家相關要求。

　　目前，海南省藥品不良反應監測中心已及時將相關情況報告國家藥品不良反應監測中心，並通報廣東省藥品不良反應監測中心。另一方面，該局與海南省衛計委聯繫，建立協調機制，對涉事醫院進行了聯合調查，對是否存在超量、超療程使用問題進行進一步分析。

(責任編輯：劉小菲)

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