醫療器械專項整治啟動
- 發佈時間：2015-04-29 09:33:49 來源：中國品質報 責任編輯：羅伯特
本報訊（張子欣喜 娥劉天驕記者朱文達）近日，記者從山東省食藥監局獲悉，自4月16日起，山東將開展為期半年的醫療器械專項整治行動，公眾關注的美瞳、定制式義齒和使用量較大的避孕套、體外診斷試劑、一次性使用輸注器具5個醫療器械産品列入重點整治範圍，誇大功效、虛假宣傳等違法違規體驗式銷售醫療器械的行為也將受到整治。
山東省食藥監局日前印發的專項行動方案指出，將在眼鏡商城、眼鏡店、醫療器械經營企業等重點區域整治裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）違法違規經營行為，查處假冒偽劣産品；在生産、流通環節開展打擊違規生産、無證經營和經營無證産品行為的體外診斷試劑和避孕套專項整治，從無證企業購進、使用無證和過期産品、儲存條件不合規等體外診斷試劑使用行為也被列入整治範圍。
同時，該省將開展打擊從生産到使用全鏈條一次性無菌醫療器械違法違規行為，倒查並打擊違規生産經營定制式義齒的企業和黑窩點。針對違法違規體驗式銷售醫療器械行為集中在縣區、流動性大的特點，縣級食品藥品監管部門將開展轄區內醫療器械體驗式經營企業、有健康診療名目的體驗店檢查，打擊在體驗店無證經營、經營無證産品行為，整治誇大功效、虛假宣傳行為。
“醫療器械監管的核心內容是排查、發現、消除隱患，而不是被動救火式的事後查處，後者往往會導致引火燒身，迷失了責任主體。”山東省食藥監局巡視員孫玉亭指出，希望通過堅持不懈的努力，整治一類産品、規範一種行為、建立一項制度，完善監管措施、規範市場秩序，確保公眾用械安全有效。
據山東省食藥監局醫療器械監管處處長劉本功介紹，此次專項行動把該省醫療器械專項整治高壓態勢調到了最大數值。不僅在系統內部對重點任務、檢查方法和工作進度提出詳細明確要求，還建立了後續處置措施，要求對檢查發現的持證企業品質可疑産品立即抽樣送檢，對沒收非法經營的無證産品實行封樣送檢，聯合媒體曝光檢查過程，定期公佈整治結果，邀請專家解析産品使用風險。
“通過此次專項行動，旨在加強醫療器械産品品質的基層基礎工作，加強醫療器械産品的全過程監管，強化廣大企業和生産經營者的主體責任。”劉本功説。
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