□ 本報記者楊蕾

　　血壓、血氧飽和度、脈搏、心跳……在醫院重症監護室裏，危重病人的任何一項生理參數指標發生異常，床邊的監護儀器就會發出聲光報警。如果監護儀器品質不可靠、計量不準確，那對病人造成的影響將是致命的。11月1日起，《多參數生理模擬儀校準規範》（以下簡稱規範）正式實施，這意味著為監護儀提供品質把關的模擬儀將可統一量值溯源，將有助於提高我國普遍使用的多參數生理監護儀的品質控制水準。

　　多參數生理監護儀是醫院最常用的生命體徵監護設備，它可檢出病人的生理信號變化趨勢，並在指標超出設定範圍時向醫務人員報警，為醫生提供應急處理和治療的技術依據。根據監護儀的臨床用途、應用場合和技術特點，醫務人員常把它列入高風險、高使用頻次的醫療設備，需要進行日常品質控制，而多參數生理模擬儀則主要用於對多參數生理監護儀的品質控制。此外，監護儀的生産廠家還需要使用模擬儀進行産品的出廠檢測，相關檢測機構也需要使用模擬儀對監護儀進行品質監管。

　　模擬儀到底如何對監護儀進行品質控制？據總後勤部衛生部藥品儀器檢驗所高級工程師李咏雪介紹，模擬儀可利用電信號模擬實現心跳、呼吸、體溫、心輸出量、有創血壓血氧、血氧飽和度、無創血壓等各種人體生理信號，絕大多數模擬儀還可輸出正弦波、方波和三角波等各種參考波形。其技術性能的準確性直接影響監護儀生産、使用和監管的檢測品質。“‘打鐵還需自身硬’，這次出臺的校準規範就是解決了模擬儀的量值可溯源問題。”

　　李咏雪是這部規範的主要起草人。據她介紹，近幾年，國內不少醫院學習歐美國家開展醫療設備的品質控制，許多計量檢測機構也相繼開展了相關工作，併為此採購了大量的包括多參數生理模擬儀在內的檢測設備。據不完全統計，國內市場在用的進口模擬儀近20種。許多醫院和生産企業都採用此類産品進行心電信號、呼吸信號、有創血壓信號、心輸出量信號和溫度信號等的模擬，對監護儀等設備進行測試。“由於缺乏校準規範，部分計量技術機構只能參考相關技術文件提供模擬儀的測試服務，但測試報告不具備溯源性，因此計量技術機構無法用其開展日常的計量校準，嚴重影響在用監護儀的品質監管力度。因此，校準規範的制定為推動模擬儀的校準工作儘快開展提供了可靠的技術依據，是非常必要和及時的。”

　　據介紹，即將實施的規範給出了多參數生理模擬儀的心電信號幅度、心率、呼吸基礎阻抗、血壓模擬信號、心輸出量模擬信號、溫度模擬信號和參考波形的校準方法以及其典型的計量特性。據悉，由於目前臨床在用的模擬儀品種繁多，對典型指標的確定帶來了一定難度。李咏雪表示，在規範起草中，著重解決了兩個技術難點。一個是對血壓模擬信號、心輸出量模擬信號、溫度模擬信號這些承載著非電信號生理資訊的電信號的計量特性的提取；另一個是對模擬儀典型計量特性的確定。