單一藥品佔公司主營收入的比例超過98%，這種“一招鮮吃遍天”的情況將難以為繼，號稱“創新型藥企”的貝達藥業需直面新藥研發難題。
近日，貝達藥業股份有限公司(下稱“貝達藥業”)再次發佈招股説明書稱，公司將發行不超過4000萬股，募集資金約8.48億元，主要投放在新廠區産能擴建、研發中心設備升級、新藥研發等項目上，本次股票發行後擬在創業板上市。
貝達藥業的招股説明書中總共提示了23項風險，其中一項就是埃克替尼佔公司主營收入及毛利的比例超過98%，産品集中度存在較高風險。一旦市場上出現類似的産品，公司的業績也將面臨較大的衝擊。
此外，貝達藥業一直自己定位為“創新型藥企”，也因此受到了各界的廣泛關注。然而到目前為止，貝達藥業自主創新的藥物卻僅有埃克替尼，其接下來將怎樣提升自主創新的能力？就以上問題，《投資者報》記者採訪貝達藥業證券事務代表沈劍豪時，得到部分解答。
“一招鮮”難吃遍天
貝達藥業因研發出我國首個小分子靶向抗癌新藥鹽酸埃克替尼(商品名稱：凱美納)而聞名。
招股説明書數據顯示，貝達藥業2013-2015年的營業收入分別為4.8億元、7億元和9.15億元，同期增長率分別為53.88%、46.54%和29.84%。招股説明書顯示，營業收入的快速增長主要是由於公司主要産品埃克替尼2011年以來銷售量的快速增長。
據了解，凱美納自2011年7月獲批上市，僅2012年全年銷售就達到3.6億元，創中國上市新藥的銷售紀錄。2013年初，凱美納被納入浙江省醫保支付範圍，成為國內首個被納入省醫保範圍的國産靶向腫瘤治療藥物。
此外，貝達藥業主營業務收入的年均複合增長率達到37.95%，實現歸屬母公司所有者凈利潤的年均複合增長率達到38.80%。上述業績基本上都來源於埃克替尼，貝達藥業逾98%的營業收入和毛利都是由埃克替尼創造。
數據顯示，埃克替尼2013-2015年給公司帶來的收入分別為4.75億元、7.03億元和9.13億元，佔主營業務的比例均超過了98%，2015年更是高達99.81%。並且貝達藥業表示，未來的兩到三年，預計埃克替尼仍將是公司的主要收入來源。
儘管看上去“一招鮮吃遍天”，但這種局面很快將面臨挑戰。埃克替尼的兩個主要競爭對手，分別是來自外資企業的吉非替尼和厄洛替尼。這兩種藥品在中國的結構專利保護期已到，這也意味著市場上可能會陸續出現這兩種藥的仿製藥。
國家食品藥品監督管理總局網站公開資訊顯示，截至2016年3月31日，國內已有25家公司在申請吉非替尼的仿製；申請仿製厄洛替尼的公司達28家，其中包括海瑞醫藥、白雲山(600332，股吧)醫藥等公司。
競爭産品的仿製藥一旦上市，會導致貝達藥業的主要競爭産品吉非替尼和厄洛替尼降價，同時也可能使得貝達藥業為了應對加劇的市場競爭而進行低價銷售，進而對其經營及盈利水準産生不利影響。貝達藥業在招股説明書中表示，不排除2016年或出現上市當年營業利潤比上年下滑50%以上的情況。
面對如此激烈的競爭，貝達藥業將會採取怎樣的措施進行風險防範？
沈劍豪在接受《投資者報》記者採訪時説：“在埃克替尼相關專利保護到期後市場出現仿製藥，由於公司已建立的市場地位及品牌效應，公司與經銷商長時間合作建立的廣泛銷售網路，醫生及患者多年養成的用藥習慣以及公司穩定的産品品質，均將幫助公司在面臨競爭時佔據有利地位。此外，40多項埃克替尼的治療研究正在進行當中，包括拓展埃克替尼一線治療肺癌的適應症、聯合用藥和其他腫瘤(如食道癌)治療等，更好地奠定埃克替尼的學術和治療地位。因此，公司在肺癌治療靶向藥物市場可能將面臨更加激烈的競爭環境，但公司持續經營不會受到影響。”
新藥研發睏境
將自己定位在“創新型藥企”的貝達藥業，到目前為止自主創新的藥物僅一款：埃克替尼。由此可看出，新藥研發投入多、風險大，並且週期長。
據了解，一般治療腫瘤的藥物，研發週期大多都在10-15年之間。其中，臨床試驗需要做四期，花費3-5年時間。
貝達藥業主要的新藥研發項目涉及抗腫瘤、糖尿病等多個領域。本次募集資金投資項目中將安排募集資金約3.4億元用於研發中心設備升級與新藥研發項目。其中，進度最快的1類藥BPI-9016目前尚處於一期臨床試驗中，即使進展符合預期也要到2019年才開始陸續上市。
“新藥研發的週期長，投入大，不可預測的因素較多，為此公司建立了新藥研發項目的管理機制，實行對項目的持續監督檢查和審計評價，不斷提升研發項目管理的規範性和有效性。”沈劍豪對《投資者報》記者表示。
對於醫藥産業創新，貝達藥業董事長丁列明曾公開表示：“一款新藥上市後真正實現産業化還有很長的路要走，在此期間企業經濟負擔沉重，明顯抑制了醫藥産業創新的動力，國內醫藥創新亟須國家出臺配套政策扶持。”
其實，丁列明此乃有感而發。根據公開資料顯示，2006年，即將進入臨床試驗的貝達藥業急需收購余杭一家老藥廠卻囊中羞澀，區政府得知後借款1300萬元幫助企業收購並開始産業化生産。2008年三期試驗即將開始，原本答應出資的一家跨國風投公司卻因國際金融危機取消投資。最終，貝達藥業靠來自各級政府的5000余萬元解決了資金缺口問題。
招股説明書顯示，2013-2015年，貝達藥業實際享受的稅收優惠及財政補貼政策對凈利潤的影響分別為：3418萬元、4338萬元、7433萬元，佔當期凈利潤的比例為19%、16.13%、21.54%。就在今年1月份，余杭政府還獎勵貝達藥業1500萬元。
有分析指出，貝達藥業2015年政府補助和稅收優惠佔凈利潤的比例超過20%，可以説業績對這項收入産生了依賴。另外，如果未來國家主管部門對稅收或補助的政策作出調整，有可能對業績産生一定影響。
(責任編輯：閻明煒)
