管理存缺陷産品交叉污染 中新藥業面臨立案調查
- 發佈時間:2016-04-28 07:11:00 來源:中國經濟網 責任編輯:曹霽晨
有“衛”藥魁首、“放心藥廠”之稱,製作技藝曾入選國家級“非物質文化遺産”的中新藥業(600329,SH)百年老廠隆順榕制藥廠正陷入品牌危機。
4月26日,因“中成藥摻雜西藥成分被查事件”停牌數日的中新藥業公告稱,根據國家食藥監總局的要求,公司對涉事企業停産整頓,徹底召回涉事産品。
按照國家食藥監總局此前通報,因兩種銀翹片共用一條出口生産線,清場不徹底導致隆順榕制藥廠生産的“長城牌”銀翹解毒片(出口)交叉污染。國家食藥監總局要求對GMP違法進行立案調查,但中新藥業公告稱未接到立案調查通知。4月26日,公司公告稱,本次事件的發生導致該企業停産檢查,給其生産、銷售帶來一定影響。隨後,《每日經濟新聞》記者致電中新藥業詢問相關情況,對方表示“以公告為準”。
雖然此次事件藥品在中新藥業的營收中佔比很小,但作為中華老字號,“隆順榕”的品牌優勢一直被中新藥業視為核心競爭力之一。北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣表示,受到交叉污染事件影響,今後中新藥業以及隆順榕制藥廠生産的藥品,在香港或將面臨更加嚴格的核查。
中新藥業稱未收到調查通知
4月18日,香港衛生署宣佈正在調查“長城牌”銀翹解毒片含有撲熱息痛事件。隨後,中新藥業針對該報道發佈説明公告並停牌。4月21日,國家食藥監總局通告要求其停産整頓。
4月26日晚間,中新藥業披露自查相關情況稱,早在2014年12月,隆順榕制藥廠在自查中發現,因清場不徹底導致了已銷往香港的批號MH-151的銀翹解毒片可能被微量撲熱息痛污染。隨後對尚庫存的該批號銀翹解毒片進行了銷毀,同時對已發往香港代理商的該産品進行主動召回,要求就地封存並銷毀。
中新藥業的調查顯示,其香港代理商于2015年1月21日和同年4月23日將涉事藥品送樣至香港標準與檢定中心有限公司化驗,因檢驗報告結果顯示未檢出撲熱息痛,於是銷售了部分本該銷毀的涉事藥品,直接導致了此次事件的發生。
國家食藥監總局公告稱,隆順榕制藥廠在藥品生産過程中因清場不徹底導致藥品交叉污染,是違反藥品生産品質管理規範(藥品GMP)的嚴重品質事件,反映出該企業在品質管理方面存在嚴重缺陷。同時要求天津市市場和品質監督管理委員會責令隆順榕制藥廠停産整頓,徹底召回涉事産品,並對其違反藥品GMP等違法生産行為立案調查。
目前,中新藥業尚未收到涉事企業違反藥品GMP等違法生産行為立案調查的通知。中新藥業在通告中表示,針對違反藥品GMP等違法生産行為立案調查的要求,需待天津市市場和品質監督管理委員會、天津市濱海新區市場和品質監督管理局等部門在涉事企業停産整頓後,對涉事企業整改結果檢查驗收後方能得出結論。記者多次撥打上述監管機構公開電話但始終未能接通。
“隆順榕”品牌蒙塵
據悉,涉事的隆順榕制藥廠,前身來自創辦于1833年的天津隆順榕藥局,被稱為“衛”藥魁首。中新藥業官網顯示,2014年隆順榕衛藥製作技藝曾入選國家級“非物質文化遺産”。
據中新藥業公佈的財務數據,2015年度涉事藥品“長城牌”銀翹解毒片累計在香港銷售約10萬元人民幣,整體銷售量較小;而生産企業隆順榕制藥廠在香港的中成藥總銷售收入為220萬元人民幣,佔中新藥業當年經審計銷售收入的0.03%。2015年度,隆順榕制藥廠累計實現銷售收入24249萬元,佔中新藥業經審計銷售收入的3.42%,累計實現凈利潤481萬元,佔中新藥業經審計凈利潤的1.07%。
雖然營收佔比並不高,但“隆順榕”這個百年老字號對中新藥業來説卻有著重要的意義。基於百年的歷史積澱,“隆順榕”商標的品牌價值也是中新藥業一筆重要的無形資産。早在2013年1月4日,“隆順榕”就被國家工商行政管理總局商標局認定為馳名商標。在中新藥業的2014年報中,“隆順榕”位列該公司四個馳名商標之一。
在分析中新藥業的核心競爭力時,公司認為近年“中新藥業”、“隆順榕”等品牌已深入人心,具備了較強的品牌優勢。
中新藥業在2015年報中稱,企業的核心競爭力之一是具有較高的品牌優勢,其中“隆順榕”是公司的中國馳名商標及著名商標,也是中新藥業三個中華老字號品牌之一。隆順榕制藥廠曾獲得天津市市場和品質監督管理委員會頒發的“放心藥廠”稱號。
按照國家食藥監總局的要求,隆順榕制藥廠停産整頓並開展管理缺陷核查,同時該制藥廠的所有中成藥品種對香港的銷售也已經暫停,繼續評估因清場不徹底導致的撲熱息痛殘留問題是否已徹底改善。