倒逼內地監管升級 專家稱新標准將清理不合理産品

　　繼2011年白雲山感冒清膠囊在香港被檢測出有“撲熱息痛”成分後，中新藥業的中成藥銀翹解毒片近日因摻雜“撲熱息痛”遭到香港衛生署調查，“中西合成藥”這一歷史遺留問題被再次擺上臺面。業內人士表示，國家或將在近期出臺《中藥上市後臨床再評價》草案，屆時，中西合成藥將成為歷史。

　　産品交叉污染

　　近日，香港衛生署披露正調查一宗中成藥摻雜西藥“撲熱息痛”成分的個案。目前香港衛生署披露的公告以及涉事藥品圖片顯示，這款藥品是內地上市公司中新藥業生産的銀翹解毒片的産品。香港衛生署發言人表示，該産品並未標注含有西藥成分，且一般而言，在香港銷售的中成藥不應含有西藥成分。

　　隨後，中新藥業以公告形式對此事回應表示，目前國家食品藥品監督管理總局網站已發佈了“總局通報銷往香港的銀翹解毒片檢出撲熱息痛的調查情況”，公告涉及公司所屬分公司天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕制藥廠的産品“長城牌”銀翹解毒片（出口）。

　　對於造成中成藥摻西藥的原因，國家食藥監總局通告中表明，隆順榕制藥廠生産的銀翹解毒片與精製銀翹解毒片共用壓片機，精製銀翹解毒片批准的處方中含有撲熱息痛60mg/片，因清場不徹底導致産品交叉污染。國家食藥監總局表示，藥品交叉污染違反藥品生産品質管理規範（以下簡稱“藥品GMP”）的嚴重品質事件，國家食藥監總局要求天津市市場和品質監督管理委員會責令隆順榕制藥廠停産整頓，徹底召回涉事産品，並對違反藥品GMP等違法生産行為立案調查。

　　兩地監管脫軌

　　值得注意的是，香港要求中成藥不應含有西藥成分，但內地只要求含有西藥的中成藥必須在標簽上註明成分和用量。香港衛生署認為，如果病患者不知道中成藥中含對乙酰氨基酚成分，可能會大量服用，並對身體造成傷害。此外，這種在醫學界引起廣泛爭議的中西合成製劑，從療效上也早已不被香港地區認可。

　　中西藥復方製劑在內地被歸類為中藥製劑，上世紀六七十年代，在“西學中”、“中學西”的號召下，中國內地醫學界出現了中西醫結合的潮流。由於當時沒有全國性的藥品管理法規，各地方部門獨立審批了多種中西藥復方製劑，並大範圍應用於臨床治療。在2003年前後，藥監局陸續停止了按地方藥品標準生産而經過再評價和整頓後未能升入國家標準的品種。至今，獲國家批准註冊的5000多種中成藥中，至少有200余種為中西藥復方製劑，其中大多數為上世紀80年代之前審批入市。

　　？中西合成藥將成歷史

　　業內人士表示，中西合成藥無論從法規上還是管理上，都會引起很多麻煩。一方面，這類藥不能簡單歸入中藥或西藥，因為中藥是中醫藥理論指導下的製劑，既然添加西藥成分就不能歸入中藥類別。而目前國家的藥物分類只有中藥、化學藥和生物藥。另一方面，中西合成藥在理論和技術上均有不足。目前，政府對這類藥的基本態度是不鼓勵、不批准，很難有新藥得到審批。

　　值得注意的是，這種已經落後於現代醫學的中西合成藥或將在今年成為歷史。北京鼎臣醫藥諮詢中心負責人史立臣表示，中成藥添加西藥事件在香港頻發，內地的相關監管標準也必然會開始升級。據他推測，今年下半年，國家或將出臺《中藥上市後臨床再評價》草案，這將從根本上解決包括復方中藥注射劑、中西合成藥的問題。史立臣認為，一直以來，中國中藥走向國際市場十分困難，原因就在於國內針對中西合成藥的相關標準與國際上有脫軌之處。在該草案出臺前，中藥是沒有臨床評價的，在草案出臺後，不合理的中西合成藥將被全部處理掉，這將從源頭上將已經落伍的中西合成藥清出市場。