中新藥業天津違法銷售劣藥遭罰 蒲黃2度檢驗均不合規

　　4月21日，天津市藥品監督管理局發佈天津市藥品監督管理局行政處罰決定書(津藥監(五辦)罰〔2019〕7號)。2019年7月31日執法人員接到《天津市藥品監督管理局關於對抽驗不合格藥品進行控制和查處的通知》及《天津市藥品檢驗研究院檢驗報告》(報告編號：YC201900063)，藥品：蒲黃(生蒲黃)(標示生産企業：河北祁一堂藥業有限公司，批號1811103)，鑒別項中顯微鑒別按照《中國藥典》2015年版一部檢驗，結果不符合規定。2019年9月2日天津市藥品監督管理局收到復驗報告：《天津市藥品檢驗研究院檢驗報告》(報告書編號：YW201900499)，該藥品鑒別項中顯微鑒別按照《中國藥典》2015年版一部檢驗，結果不符合規定。屬於《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項規定的“按照劣藥論處”的情形。

　　經調查，當事人天津中新藥業集團股份有限公司(簡稱“中新藥業”，600329.SH)南開分公司共購進蒲黃(生蒲黃)兩次，共計4kg(1kg/袋*4袋)。第一次是2019年4月19日從河北祁一堂藥業有限公司購進，共計2kg(1kg/袋*2袋)，進貨價格：392元/袋；第二次是2019年6月1日從河北祁一堂藥業有限公司購進，共計2kg(1kg/袋*2袋)，進貨價格：392元/袋。以上兩次購進藥品經驗收員驗收合格後入庫到該公司中藥飲片庫儲存。該藥品驗收當日即出庫，銷售至天津市和平區新興街社區衛生服務中心，銷售單價為400元/袋。上述行為滿足銷售劣藥蒲黃(生蒲黃)行為的構成要件。本案貨值金額1600元。

　　根據《國家藥監局關於貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》(2019年第103號)第五條之規定。當事人的違法行為發生在2019年4月19日至2019年6月1日，故當事人的違法行為適用2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修正的《中華人民共和國藥品管理法》。當事人銷售劣藥蒲黃(生蒲黃)的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款和第三款第六項之規定。應依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規定處罰。鋻於當事人提供了藥品蒲黃(生蒲黃)的進貨票據、供貨方資質證明，藥品採購與收貨記錄，入庫檢查驗收；藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核未違反有關規定，符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條之規定，決定給予當事人天津中新藥業集團股份有限公司南開分公司以下行政處罰：沒收違法所得32元。

　　天津中新藥業集團股份有限公司是一家由天津醫藥集團控股的國家高新技術企業，以中藥創新為特色，集生産、經營、科研為一體，主要從事中成藥、中藥材、化學藥、營養保健品的生産經營和醫藥商業領域，形成了中藥工業和醫藥商業兩大核心業務板塊。目前，公司旗下共擁有22家分公司、10家全資子公司、7家控股子公司和6家參股公司。公司現有在崗員工3184名，其中男員工1802人，約佔公司總人數的56.6%；女員工1382人，約佔公司總人數的43.4%；科研人員91人【不含總工及車間質檢人員】，佔公司總人數的2.8%。

　　作為一家國內外兩地上市公司，中新藥業于1997年在新加坡上市，現有S股股本2億股；于2001年在上海上市，並於2015年啟動非公開發行股票，順利募集到了8.36億元的專項資金，使公司A股股本達到5.68億股。至此，公司總股本為7.68億股。截至2018年底，在公司前十名股東中，醫藥集團持股比例達到 43.066%，為公司第一大股東。

　　天眼查資料顯示，標示生産企業河北祁一堂藥業有限公司成立於2012年，位於北方藥都河北省安國市現代中藥産業園區，品種數量為750余種，形成我們自己教學、種植、養殖、生産、銷售、物流為一體的産業化格局。河北祁一堂藥業有限公司生産範圍：一般中藥飲片、毒性中藥飲片、直介面服飲片、中藥飲片加工、保健食品系列、保健花茶系列。

　　《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規定：藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽並附有説明書。

　　標簽或者説明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生産企業及其地址、批准文號、産品批號、生産日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、説明書中的文字應當清晰，生産日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、説明書，應當印有規定的標誌。

　　《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規定：醫療機構配製製劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得醫療機構製劑許可證。無醫療機構製劑許可證的，不得配製製劑。 醫療機構製劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規定：醫療機構配製製劑，應當有能夠保證製劑品質的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境。 醫療機構配製製劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。

　　以下為原文：

　　天津市藥品監督管理局行政處罰決定書

　　津藥監(五辦)罰〔2019〕7號

　　當事人：天津中新藥業集團股份有限公司南開分公司

　　主體資格證照名稱： 營業執照

　　統一社會信用代碼(註冊號)： 911201041034143453

　　住所(住址)：南開區紅旗路保山道淦江路1號

　　法定代表人(負責人、經營者)：

　　身份證(其他有效證件)號碼：

　　聯繫電話：其他聯繫方式：

　　聯繫地址：

　　2019年7月31日執法人員接到《天津市藥品監督管理局關於對抽驗不合格藥品進行控制和查處的通知》及《天津市藥品檢驗研究院檢驗報告》(報告編號：YC201900063)，藥品：蒲黃(生蒲黃)(標示生産企業：河北祁一堂藥業有限公司，批號1811103)，鑒別項中顯微鑒別按照《中國藥典》2015年版一部檢驗，結果不符合規定。2019年9月2日我局收到復驗報告：《天津市藥品檢驗研究院檢驗報告》(報告書編號：YW201900499)，該藥品鑒別項中顯微鑒別按照《中國藥典》2015年版一部檢驗，結果不符合規定。屬於《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項規定的“按照劣藥論處”的情形。

　　經調查，天津中新藥業集團股份有限公司南開分公司共購進蒲黃(生蒲黃)(標示生産企業：河北祁一堂藥業有限公司，批號1811103)兩次，共計4kg(1kg/袋*4袋)。第一次是2019年4月19日從河北祁一堂藥業有限公司購進，共計2kg(1kg/袋*2袋)，進貨價格：392元/袋；第二次是2019年6月1日從河北祁一堂藥業有限公司購進，共計2kg(1kg/袋*2袋)，進貨價格：392元/袋。以上兩次購進藥品經驗收員驗收合格後入庫到該公司中藥飲片庫儲存。該藥品驗收當日即出庫，銷售至天津市和平區新興街社區衛生服務中心，銷售單價為400元/袋。上述行為滿足銷售劣藥蒲黃(生蒲黃)行為的構成要件。本案貨值金額1600元。

　　上述事實，主要有以下證據證明：1. 天津中新藥業集團股份有限公司南開分公司的《營業執照》《藥品經營許可證》《藥品經營品質管理規範認證證書》複印件，法定代表人身份證複印件、授權委託書，受委託人身份證複印件；2. 《天津市藥品檢驗研究院檢驗報告》報告編號：YC201900063和《藥品抽樣記錄及憑證》以及復檢報告《天津市藥品檢驗研究院檢驗報告》(報告書編號：YW201900499)；3. 現場檢查筆錄、現場照片、詢問筆錄；4.河北祁一堂藥業有限公司的《營業執照》《藥品生産許可證》《藥品GMP證書》《授權委託書》《河北祁一堂藥業有限公司隨貨同行單》(單號：SS-20190400586)，《河北增值稅專用發票》及清單(No 16233136)《河北祁一堂藥業有限公司隨貨同行單》(單號：SS-20190600026)《河北增值稅專用發票》及清單(No 16246217)《藥品出廠檢驗報告》《藥品採購明細》《藥品檢查驗收記錄》《藥品銷售記錄》《藥品溫濕度歷史曲線圖》；5. 《藥品召回通知》及《藥品召回報告》；6. 安國市市場監督管理局《關於協助調查函的復函》(安市監市函協復函【2020】3-10號)。

　　2020年4月3日，我局將《行政處罰告知書》(津藥監(五辦)罰告〔2019〕7號)送達給當事人，當事人在法定期限內無陳述、申辯意見，放棄了陳述、申辯的權利。

　　根據《國家藥監局關於貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》(2019年第103號)，第五條“關於藥品違法行為查處。藥品研製、生産、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發生在12月1日以後的，適用新修訂的藥品管理法”之規定。當事人的違法行為發生在2019年4月19日至2019年6月1日，故當事人的違法行為適用2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修正的《中華人民共和國藥品管理法》。當事人銷售劣藥蒲黃(生蒲黃)的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款：“禁止生産、銷售劣藥”和第三款“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處”第六項“其他不符合藥品標準規定的”之規定。應依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：“生産、銷售劣藥的，沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得，並處違法生産、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停産、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任”的規定處罰。鋻於當事人提供了藥品蒲黃(生蒲黃)的進貨票據、供貨方資質證明，藥品採購與收貨記錄，入庫檢查驗收；藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核未違反有關規定，符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”之規定，決定給予當事人以下行政處罰：沒收違法所得32元。

　　當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內將罰(沒)款繳至銀行(詳見《非稅收入一般繳款書(繳款通知書)》)。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，並依法申請人民法院強制執行。

　　當事人如對本行政處罰決定不服，可以于收到本行政處罰決定書之日起六十日內依法向天津市人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向天津市和平區人民法院提起行政訴訟。

　　天津市藥品監督管理局

　　2020年4月13日