歷經數年研究、曾有望填補國內外市場空白的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白，卻在臨門一腳之際倒在了國家食藥監總局的註冊審批上。

　　4月14日，博雅生物(300294，SZ)發佈公告稱，國家食藥監總局近日就公司申請註冊的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白下發《審批意見通知件》(以下簡稱《通知件》)，並被告知公司的註冊申請未獲批准通過，不能作為新的特異性人免疫球蛋白産品開展臨床試驗。公司將根據審批意見不斷完善相關研究，進一步推進該藥品的研究開發。

　　國家食藥監總局表示，“不同意本品作為一個新的特異性人免疫球蛋白産品開展臨床試驗。如申請人生産含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注免疫球蛋白産品。”

　　值得一提的是，博雅生物面臨的不僅是多年研究未果，還將面臨疫苗市場的“雙面夾擊”。4月14日，記者多次致電博雅生物董秘辦了解情況，但電話始終未接通。

　　新藥註冊生波折

　　新藥註冊被斃很可能讓企業多年的投入化為泡影。

　　上述《通知件》提到，如果博雅生物生産含有EV71中和抗體的靜注人免疫球蛋白，可作為普通靜注人免疫球蛋白産品，參照國內手足口病相關診療指南在臨床應急使用及開展有關研究，並建議在臨床應急使用過程中，觀察EV71中和抗體效價水準、中和病毒能力與救治重症患者預後的相關性。

　　據記者了解，博雅生物的手足口病人免疫球蛋白(EV71型)于2013年完成臨床前研究，並於2014年5月獲得江西食藥監局頒發的《藥品註冊申請受理通知書》，是國內首家申報該産品的企業。

　　此外，中國醫學科學院已於今年3月完成了EV71型滅活疫苗的研究，並成功進行了首次接種。加上中國醫學科學院，國內還有4家企業在進行EV71型疫苗的研發和生産。

　　據了解，上述藥品屬於生物製品Ⅰ類新藥，目前在國內外市場均無生産和銷售企業，博雅生物耗時多年也正是想填補這一缺口。雖然記者並未在公司歷年財報中發現該品研發具體投入金額，但從公司逐漸增加的研發費用也可看出博雅生物對新藥研發的熱情。2015年年報顯示，公司研發費用已從2012年上市前的不足1000萬元增至3000余萬元。

　　北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣告訴記者，博雅生物這次被國家食藥監總局卡在立項的階段，很可能是産品和目前市面上已有的手足口病治療藥相比沒有太多創新。如果産品能填補國內外市場空白的話，國家會鼓勵企業開展相關新藥研發。連臨床試驗申請都沒通過的話，説明産品還達不到創新藥的標準。

　　公司不想放棄研發

　　儘管針對手足口病(EV71型)的免疫球蛋白還未面世，但相關的疫苗已于不久前破冰。

　　據報道，中國醫學科學院醫學生物學研究所在上個月進行了全球首例手足口病(EV71型)疫苗的接種。

　　廣證恒生的研報指出，目前國內有6家企業/機構參與手足口病特效疫苗的研發，已取得實質性進展的研發單位有：科興生物(NASDAQ: SVA)、北京微谷生物醫藥有限公司、中國醫學科學院醫學生物學研究所(昆明所)以及華蘭生物(002007，SZ)。而博雅生物是唯一一家致力於免疫球蛋白研發的企業。

　　廣證恒生還認為，手足口病(EV71型)疫苗需要打兩針，而近兩年我國0~4歲兒童數量已經達到8000萬，加上超過1600萬的新生兒，理論上手足口病疫苗的市場容量有近2億支，市場空間可觀。

　　在史立臣看來，手足口病的預防和治療基本取決於發病率，並非人人都會選擇注射疫苗。從産品特性上看，疫苗用於病前預防，而免疫球蛋白則是治療藥物，免疫球蛋白依然有它的市場。

　　博雅生物在公告中表示，公司將根據審批意見不斷完善相關研究，進一步推進該藥品的研究開發，似乎意味著公司並不想放棄這一領域的研究。