全球首個手足口病腸道病毒71型滅活疫苗上市
- 發佈時間：2016-03-18 21:00:45 來源：中國新聞網 責任編輯：吳起龍
18日，中國醫學科學院醫學生物學研究所自主創新研發的國家預防用生物製品1類新藥——腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗(人二倍體細胞)經國家食藥監總局批准正式上市。專家認為，該疫苗的問世，將有效降低兒童手足口病的發病率，尤其是減少該病的重症及死亡病例。
該疫苗是全球首個EV71疫苗，也是唯一採用人源性細胞基質生産的EV71疫苗産品，達到了國際領先水準。經過大量臨床試驗，證明該疫苗具有良好的安全性和有效性，可預防由EV71感染引起的手足口病及其重症保護率達到97.3%。
手足口病由腸道病毒感染引起，多發于5歲以下嬰幼兒，EV71病毒感染可致93%的死亡病例。2000年至2015年9月，中國手足口病近1342萬例，死亡3374例，是中國傳染病發病率最高病種之一。目前，疫苗接種是預防和控制手足口病的根本手段。
中國醫學科學院醫學生物學研究所位於雲南省昆明市。自2008年安徽出現手足口病流行後，該所即開始EV71滅活疫苗的研發。經過選育及在人二倍體細胞上的適應傳代等全面研究，完成疫苗生産毒種(FY-23K-B株)的篩選和鑒定，突破了疫苗二倍體細胞規模化生産和品質控制的技術瓶頸，建立了生産工藝體系及品質控制和品質標準體系。
EV71滅活疫苗上市後，將首先作為“二類疫苗”使用，本著“知情、自願、自費”原則進行接種。疫苗接種對象為6月齡至5歲兒童。
