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藥品註冊核查第二批結果公佈 再涉2家上市藥企

  • 發佈時間:2015-12-08 09:02:48  來源:新華網  作者:佚名  責任編輯:楊菲

  12月8日從食品藥品監督管理總局獲悉,12月7日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)在官網公佈了藥品註冊自查核查的第二批結果,共計有14家企業13個藥品註冊申請不予批准,其中又涉及2家上市公司上海醫藥博濟醫藥

  CFDA表示,上述13個藥品註冊申請存在臨床試驗數據不真實和不完整的問題。因此據《藥品註冊管理辦法》有關規定,對上述13個藥品註冊申請不予批准。

  CFDA披露的公告表明,在深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫藥科技有限公司申請的依普利酮片(受理號:CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號:CXHS1400018)註冊申請中,其藥物臨床試驗機構為中國人民解放軍第四五八醫院,生物樣本分析單位為廣州市精神病醫院,而合同研究組織都是博濟醫藥。

  同樣,在無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業有限公司申請的氨酚曲馬多膠囊(受理號:CXHS1200035)藥品註冊中,其藥物臨床試驗機構和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫院,而合同研究組織亦為博濟醫藥。

  此外,根據公告,在常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片(受理號:CYHS1190075)臨床試驗數據中,申請人為常州制藥廠有限公司,藥物臨床試驗機構和生物樣本分析單位為蘇州大學附屬第二醫院,合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。公開資料顯示,常州制藥廠有限公司為上海醫藥子公司。

  CFDA還表示,將對四家醫療機構進行立案調查。其中,蘇州大學附屬第二醫院涉嫌弄虛造假行為被立案調查,其所承接的其他藥物臨床試驗數據也被延伸檢查,對相關合同研究組織也將延伸檢查。此外,湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監督管理局立案調查;中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫院的臨床試驗病房託管的違規行為,則移交中國人民解放軍總後勤部衛生部立案調查。

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