制藥業又爆數據涉假 康芝藥業華海藥業稱“在查”
- 發佈時間：2015-11-13 02:31:18 來源：新京報 責任編輯：王文舉
自“銀杏葉”風波後，國內制藥業又爆出“數據涉假”事件。
11月11日，國家食品藥品監督管理總局公告稱，8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其註冊申請不予批准。
其中，華海藥業、康芝藥業兩家上市公司在列。11月12日，兩家公司均表示正在調查此事。截至昨日收盤，康芝藥業下跌3.24%，華海藥業跌1.74%。
企業暫無法確定責任方
根據食藥監總局通報的內容，康芝藥業此次涉事産品為“消旋卡多曲幹混懸劑”，涉假問題包括“分析測試數據存疑”等5項；華海藥業涉事産品為“坎地沙坦酯片”，存在問題包括“隱瞞棄用試驗數據”等7項。
11月12日，康芝藥業證券部人士告訴新京報記者，公司已經注意並高度關注這一事件，目前正在準備著手調查，下一步將按照規定進行資訊披露。
華海藥業證券部人士也回應記者稱，因為公司的藥品臨床試驗是委託相關機構來做的，此次問題具體出現在哪個環節尚不明瞭，上市公司目前也無法確定責任方，“等我們把事實查清後會進行公告。”
記者從食藥監總局官網公佈的核查結果中看到，此次公佈的藥品臨床試驗數據真實性存疑的8家企業，均是委託第三方機構進行臨床試驗。
食藥監總局曾發“自查令”
在此次核查結果公佈之前，國家食藥監總局曾給過企業“自首”機會。
7月22日，食藥監總局發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，被稱為“史上最嚴的數據核查令”。公告提到，若申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前提出撤回註冊申請。
“很多藥品的臨床試驗，按原來的檢查標準可能會通過，這個公告出來後，業內覺得以前一些細節上能夠‘放行’的地方，以後可能就卡住了。”一位不願具名的制藥業內人士告訴記者，“可能一些企業和機構心存僥倖，認為查不到自己頭上。”
不過，中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾則認為，當前國內藥企的藥品臨床試驗多是委託機構來做，“藥企在這方面並不專業，真正專業的是機構，而機構也是相關部門認證過具有資質的。”牛正乾認為，“在這種情況下，出了事不應由企業擔責。”
