□本報記者 戴小河

　　泰格醫藥與迪安診斷近日簽署協議，擬在CRO中心實驗室領域開展戰略合作，為生物醫藥企業提供CRO中心實驗室的整體解決方案與精準醫學服務，實現對藥品臨床研發流程的整體優化。

　　醫藥研發重要環節

　　泰格醫藥與迪安診斷分別是國內臨床CRO領域和獨立診斷實驗室領域的龍頭企業。CRO中心實驗室是為I-IV期藥物臨床試驗提供體外診斷服務的獨立醫學檢驗中心，包括參與研究方案設計，為研究中心提供檢測服務及相配套的實驗物資、臨床研究中心實驗室項目管理、數據分析與轉移及系統對接等服務。

　　醫藥研發外包服務（CRO）近年來發展迅速。由於全球制藥企業研發投資成本加大、研發週期變長、研發成功率降低，CRO企業憑藉其低成本、高效的特點，覆蓋領域逐步完善，相關服務範疇涵蓋了藥物研發的整個過程，成為醫藥研發産發鏈中的重要環節。

　　迪安診斷主營診斷服務及診斷試劑産品銷售，其診斷服務主要通過傳統醫院診斷業務外包模式。隨著醫改推進，醫院傳統的檢測、診斷、藥品銷售等環節逐漸實現社會化。尤其是國家推行分級診療制度，大批患者將被分流至縣鎮醫院，由於縣鎮醫院大多設備陳舊，第三方檢測市場空間廣闊。

　　中心實驗室是CRO的重要細分領域，也是獨立醫學實驗室的重要分支。隨著新藥開發品質管理的日益強化，採用中心實驗室服務成為趨勢。為此雙方決定以聯合共建中心實驗室、技術平臺、數據管理和統計分析等多種合作方式，進一步開拓在個體化醫療、腫瘤、疫苗及其他疾病等領域的業務，提升雙方在CRO中心實驗室領域的整體競爭力。

　　泰格醫藥具有臨床技術和研發資源，迪安診斷具有在診斷技術領域的服務平臺和渠道優勢，雙方將共同開發醫療大數據應用平臺，依託泰格醫藥的大數據分析能力和臨床應用能力，結合迪安診斷的海量臨床檢驗大數據與生物樣本資源，共同在醫療大數據開發與應用領域展開闔作，探索基於移動醫療的創新商業模式，實現醫療生態閉環，打造診斷與治療有機融合的網際網路醫療整體解決方案。

　　雙方還可以利用迪安診斷的服務平臺在生物標誌物發現、腫瘤分子診斷、高通量測序及生物資訊學領域展開闔作，共同完善藥物研發過程中受試者篩選與分組的技術路徑，推動伴隨診斷服務平臺建設與臨床推廣。

　　強強聯手成發展趨勢

　　臨床實驗室服務是基因組學、精確醫學和藥物開發進步的核心，近年來呈現出強強聯手的發展趨勢。2014年，全球最大的獨立診斷實驗室Labcorp宣佈以大約62億美元收購國際著名CRO企業科文斯（Covance）。2015年3月，Quest和昆泰（Quintiles）宣佈成立合資子公司Q2 Solutions，合併雙方中心實驗室業務。

　　醫藥CRO行業的競爭主要體現在過往經驗、合同研究品質、響應速度、組織全球範圍大規模臨床試驗的能力、大樣本複雜數據管理能力、患者和研究者招募能力、資訊系統開發能力等方面。2015年7月，國家食藥監總局發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，通知相關企業對1622個已報生産的品種臨床數據進行自查，涉及超過100家上市公司。這是國家在鼓勵創新藥研究方面的重要一步。後續關於仿製藥一致性評價在藥物申報過程中的重新定位、甚至新藥的重新定義等相關政策均有可能逐步落地，逐步拉開國內創新藥快速發展的格局。

　　臨床CRO與獨立實驗室聯合，可以結合雙方在專業能力、業務規模、全國網路、全球技術資源以及豐富的科學醫學技能和大規模臨床病人數據庫等優勢資源，共同為生物醫藥企業提供CRO中心實驗室的整體解決方案與精準醫學服務。從臨床中心實驗室測試分析到病患診斷檢驗服務的，實現對藥品臨床研發流程的整體優化。

　　行業進入高速成長期

　　據國金證券測算，目前全球CRO中心實驗室規模約30億美元，年複合增長13%左右。中國CRO中心實驗室發展不到10年，正進入行業高速成長期。

　　該行業的主要推動力包括：國內藥物臨床研發投入近年來快速增長；出於臨床數據的統一性和可比性考慮，臨床研發的體外診斷服務需求從分散的臨床試驗中心向獨立CRO中心實驗室轉移；由於國內臨床試驗的開展涉及我國遺傳資源的保護，2014年科技部和衛生部共同制定《人類遺傳資源管理暫行辦法》規定，涉及人類遺傳材料的國際合作項目，需要主管部門審批並經中國人類遺傳資源管理辦公室批准後方可簽約。該項審批導致臨床研究週期整體拖後半年以上，大量原本由外資CRO中心實驗室承接的訂單，向內資企業轉移。

　　迪安診斷和泰格醫藥分別在上海和廣州設有中心實驗室業務平臺，但原先各自獨立發展的模式已經無法匹配即將爆發的市場機遇。因此雙方決定強強聯手，結合泰格醫藥在臨床CRO領域提供整體解決方案的業務拓展渠道，迪安診斷在體外診斷服務領域的檢測技術平臺和規模化優勢，共同為客戶提供具有競爭力的CRO中心實驗室服務。