亞寶藥業任武賢：加快全面實施藥品上市許可人制度

　　兒童專用藥品匱乏一直是困擾兒科醫生和整個社會的熱點問題，今年兩會期間，不少醫藥行業的代表和委員將目光聚焦在了兒童用藥市場上，全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢就是其中之一。近日，任武賢接受了上證報獨家專訪，其在向記者描繪亞寶藥業未來在兒童大健康市場佈局的藍圖、關注兒童用藥研發創新的同時，還對藥品行業整體研發環境及制度予以了關注，並建議國家加快全面實施藥品上市許可人制度，破除藥品註冊與生産許可“捆綁”的模式，全面調動醫藥企業及研發機構創制新藥的積極性。

　　據了解，為解決目前兒童用藥匱乏的現狀，國家先後發佈多項政策，鼓勵國內企業研發和生産兒童藥品種，並要求在産品研發、醫保報銷、招標採購等方面給予政策支援。在新出臺的2017版醫保藥品目錄中，新增了91個兒童藥品種，使目錄中明確適用於兒童的藥品或劑型達到540種。由此，專注兒童大健康産業的亞寶藥業迎來了更大市場空間。

　　任武賢告訴記者：“除此前已在醫保目錄中的小兒腹瀉貼、五福化毒片之外，兒童清咽解熱口服液本次新納入醫保目錄，不僅填補了國家醫保在該領域的空白，還滿足了市場需求，同時也將為亞寶帶來經濟效益。”據券商機構預計，兒童清咽解熱口服液納入醫保目錄，將加速擴大其市場份額。在治療兒童腹瀉方面，亞寶藥業所佔市場份額已經突破8億。而亞寶藥業未來發展的重點將圍繞丁桂兒臍貼和兒童清咽解熱口服液兩個拳頭産品。

　　與此同時，亞寶藥業亦在積極儲備創新品種。“我們現在有十多個創新藥項目正在研究，其中有一個關於糖尿病的項目已經拿到臨床批件，經過三到五年的臨床試驗之後即可正式投入市場。預計2017年還會有兩到三個項目上報至國家藥監局審批。”據任武賢介紹，堅持創新是亞寶藥業“十三五”期間的首要戰略。“接下來，公司將圍繞中國從資源大國走向資源強國的戰略，繼續在創新藥方面加大國際合作和國際並購，將先進的人才、産品、技術、理念引進來，將中國的原料、製劑走向國際化，用世界最高的標準生産藥品，提升國內製劑的水準，使中國人民能吃上更加安全的藥品。”

　　藥品的創新升級需要國家為企業營造良好的藥品研發生産及審評審批環境，藥品上市許可持有人制度由此成為醫藥行業迫切期待的政策福音。據了解，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，其採用藥品上市許可與生産許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生産藥品，或者委託其他生産企業生産藥品。去年6月，國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對鼓勵藥品創新、提升藥品品質及藥品審評審批帶來重要影響。

　　任武賢注意到，當前我國除試點省份外執行的是國産藥品實行上市許可與生産許可合一的管理模式，僅允許藥品生産企業在取得藥品批准文號，經藥品生産品質管理規範認證後，方可生産該藥品。一個現實困境是，藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批准文號，新藥研發機構獲得新藥證書後只能將相關藥品技術轉讓給藥品生産企業。任武賢直言：“這種藥品註冊與生産許可‘捆綁’的模式，嚴重阻礙著藥品的創新，造成一個産品幾百個文號的重復報批，對企業的整合、藥品品質的提高、藥品價格的下降，造成了極大的資源浪費。”

　　為此，任武賢在今年兩會上，建議全面放開藥品上市許可持有人制度。任武賢認為，藥品上市許可人制度有利於調動藥品研發機構和科研人員創制新藥的積極性，對産品轉移和規模化生産，以及小企業的轉型、整合有促進作用。同時，也有利於藥品品質提高、價格下降，有利於醫藥行業結構調整和資源的優化配置，促進專業分工，提高産業集中度，還利於節約資源，避免産品重復仿製。此外，對降低企業成本、減少政府審評資源、加快藥品審批速度有著重要的意義。

　　任武賢同時強調，要完善相關配套制度，出臺具有可操作性的企業之間産品轉移的實施細則或辦法，形成新的藥品監管體制。“上市許可持有人制度是整個藥品監管體系的一個重要組成部分，其建立和完善離不開其他相關制度及實施細則的協同配合。希望監管部門儘快建立符合藥品行業規律的現代化監管機制，共同推動我國藥品行業健康發展。”