食藥監總局印發《一次性使用無菌注射器等25种醫療器械生産環節風險清單和檢查要點》
- 發佈時間：2016-04-13 17:46:00 來源：中國經濟網 責任編輯：羅伯特
中國經濟網北京4月13日訊 中國經濟網記者獲悉，國家食品藥品監督管理總局近日印發了《一次性使用無菌注射器等25种醫療器械生産環節風險清單和檢查要點》，對醫療器械生産企業的風險環節、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關注採購、生産控制、品質控制等與産品實現過程密切相關且風險相對較高的環節。
以下為相關通知全文：
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生産建設兵團食品藥品監督管理局：
為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生産監管的風險防控水準，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生産監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生産品質管理規範》（食品藥品監管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25种醫療器械生産環節風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》），現予印發。
《風險清單和檢查要點》根據《醫療器械生産品質管理規範》及其相關文件，結合不同品種的典型特點和典型生産工藝流程，對醫療器械生産企業的風險環節、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關注採購、生産控制、品質控制等與産品實現過程密切相關且風險相對較高的環節。對《醫療器械生産品質管理規範》及其相關配套文件中已作出較詳細規定的，《風險清單和檢查要點》則不再涉及。
《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監督管理部門監管人員對相關醫療器械生産企業實施監督檢查時，配合《醫療器械生産品質管理規範》相關現場檢查指導原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。
附件：一次性使用無菌注射器等25种醫療器械生産環節風險清單和檢查要點
食品藥品監管總局
2016年3月31日
