“抗阿爾茨海默症”新藥獲准進入臨床研究
- 發佈時間：2016-04-08 01:00:04 來源：經濟參考報 責任編輯：羅伯特
中科院廣州生物醫藥與健康研究院日前發佈消息稱，由中科院廣州生物醫藥與健康研究院胡文輝課題組設計與合成，由華南新藥創制中心主導臨床前研究，幾方共同開發的抗阿爾茨海默症1.1類新藥GIBH130及其片劑近日獲得國家食品藥品監督管理局頒發的“藥物臨床試驗批件”，獲准進入臨床研究。
阿爾茨海默症俗稱老年癡呆症，是一種中樞神經系統退行性疾病，引發患者的認知障礙和記憶能力損害，導致患者日益惡化的生活能力減退和死亡。
課題組介紹，阿爾茨海默症的發病機制仍不明確，缺乏有效的治療方法和預防措施。臨床上的藥物主要為膽鹼脂酶抑製劑和N-甲基-D-天冬氨酸受體拮抗劑等。儘管這些藥物被廣泛地應用，但只能在一定程度減輕症狀，提高病人的認知力，但並不能治愈疾病、延緩疾病的惡化進程。無論阿爾茨海默症的發病機制如何，神經元的凋亡，患者大腦的嚴重萎縮，是老年癡呆症的主因。GIBH130作為神經炎症抑製劑，可以阻斷β澱粉樣蛋白等因素誘導的神經膠質細胞過度活化，抑制腦內炎症因子的升高，減少神經元的損傷，從而阻止阿爾茨海默症的疾病進程，緩解阿爾茨海默症的症狀。
胡文輝課題組于2006年啟動該項目，開始構建神經炎症抑製劑的集中化合物庫。課題組于2008年獲得了具有成藥潛力的抗神經炎症抑製劑GIBH130。其後，課題組確證了GIBH130具有良好的體外抗炎效果，口服利用度好，易於透過血腦屏障，在注射Aβ澱粉酶、APP/PS1雙轉基因等多個老年癡呆動物模型上藥效優越，在很低的劑量下即可達到多奈哌齊等一線臨床藥物的效果。
2012年，中科院廣州生物醫藥與健康研究院與華南新藥創制中心達成合作，共同就“1.1類抗老年癡呆候選藥物GIBH130”開展臨床前研究。2014年，按照國家藥監局的相關技術指導原則的要求，創制中心完成了GIBH130的全部臨床前研究，並申報了新藥臨床研究。
GIBH130已在多個國家/地區申請專利，並獲得美國、日本、德國3個國家的授權。
據科研人員介紹，不同於任何現有的阿爾茨海默症藥物，GIBH130屬於新機制，全新結構的神經炎症抑製劑，具有高活性、高生物利用度、安全性好、生産原料易得、工藝簡單的特點。尤其是用藥劑量低，預期患者們每天只需口服一次，便捷有效。該藥如能成功上市，有望成為“中國老百姓用得起的好藥”。
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