長期困擾中藥注射劑産業的産品安全有效、品質均一可控等關鍵技術問題，在廣東制藥企業和高校的聯合攻關下取得重大突破。科研成果轉化後取得可喜的經濟效益。

　　麗珠集團和中山大學生命科學院合作的科研成果“中藥注射劑産品升級中的重大共性、關鍵技術研究與産業化”最近被授予2015年度廣東省科學技術一等獎。

　　據該科研項目負責人、國家中藥現代化工程技術研究中心主任曹暉博士介紹，中藥注射劑是指中藥材經提取、純化後製成的供注入人體的無菌製劑。目前有國家食品藥品監督管理總局批准文號的中藥注射劑品種130多種。曹暉説，如何科學、有效地控制中藥注射劑的品質，避免不良反應，尤其是嚴重不良反應的産生，是事關中藥注射劑産業生存發展的重大問題。

　　麗珠集團利民制藥廠研發總監黃文華博士説，這個科研項目以參芪扶正注射液、血栓通注射液等中藥注射劑品種為研究載體，圍繞産品安全性、有效性、經濟性和品質可控等關鍵環節，研究並攻克産品升級中的重大共性、關鍵技術問題。

　　“我們希望以科學的語言講好中藥故事。這一系列的研究，就是回答了中藥注射劑中到底含有什麼成分，哪些成分對治療起作用、怎樣起作用，怎樣生産才能保證産品的品質均衡穩定。” 中山大學生命科學院蘇薇薇教授説，“只有用與國際接軌的評價規範來促進中藥的發展，推動中醫藥的國際化才能成為現實。”

　　科研團隊建立了“參芪扶正注射液”指紋譜效學品質控制新模式，用指紋圖譜-藥效指標灰色關聯度分析、多元線性回歸分析等方法，尋找“參芪扶正注射液”指紋圖譜與藥效的相關性，從原料藥材、半成品、成品等環節進行品質監控，保證産品品質。

　　科研團隊基本闡明瞭參芪扶正注射液復方的化學物質基礎。現已確定參芪扶正注射液中皂苷類、黃酮類、生物鹼類等93 個化合物結構式。結構明確成分的含量佔總固形物的80%以上。初步闡明參芪對腫瘤細胞磷脂代謝、糖代謝、嘌呤/嘧啶代謝以及氨基酸代謝的影響。

　　曹暉説，這次科研攻關還採用國際通用的循證醫學和真實世界研究技術，在全國完成了參芪扶正注射液5萬多例大樣本臨床安全性再評價監測。監測結果顯示不良反應累計發生率僅為0.0176%，為“偶見”級別，未出現嚴重不良反應。

　　在有效性研究中，科研團隊採用隨機對照實驗技術，在全國完成參芪扶正注射液580多例臨床研究，證明對非小細胞肺癌、胃癌化療患者療效確切。

　　廣東省科技廳有關專家鑒定後認為，這個科研成果首次構建了參芪扶正注射液多項指紋圖譜，闡明瞭藥效物質基礎，構建了基於譜效結合的品質控制標準，使産品品質控制與療效直接關聯，保證産品的有效性、安全性和均一性，對提高中藥注射劑質控水準具有突破性貢獻。

　　據黃文華介紹，麗珠集團先後投入4億多元將這一系列産學研成果應用於“參芪扶正注射液”“血栓通注射液”等産品産業化升級。麗珠集團進行了自動化控制提取車間、無菌製劑車間、全自動倉庫物流系統等的技術升級改造，建立了從源頭的藥材基地到提取物中間體、製劑、成品品質控制的全生産過程標準體系。近3年來，參芪扶正注射液産量超過3000萬瓶，年均遞增15%，銷售額達40多億元。

　　目前，指紋譜效學品質控制的核心技術已成功應用於參芪扶正注射液、丹紅注射液、銀杏葉提取物注射液等中藥大品種的産業化之中。這些中藥大品種的年産值合計超過100億元。