■一週視點

　　《中藥配方顆粒管理辦法（徵求意見稿）》在國家食品藥品監督管理局官網發佈，並將於3月1日截止向社會公開徵求意見。業內人士普遍認為正式管理辦法將於近期出臺。以前，我國只有六家企業允許試點生産中藥配方顆粒，在此《徵求意見稿》中明確了準入條件，也就是説，中藥配方顆粒放開生産即將成為現實。

　　中藥配方顆粒由單味中藥飲片提取濃縮製成，供中醫臨床使用，用法和飲片類似，納入中藥飲片管理範疇。它保證了原中藥飲片的特徵，不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易於調製、適合工業化生産，在美國、歐洲、澳大利亞、南韓、日本等國發展極快。20年前，我國進行中藥配方顆粒的研發生産，但是生産企業是“試點”身份，市場推廣緩慢。

　　雖然目前還有中醫置疑中藥配方顆粒的療效，但是它正在以不可阻擋的趨勢蓬勃發展。2006年，中藥配方顆粒行業總收入是2.3億元，2012年達32億元，近幾年幾家試點的企業有些年銷售已超過10億元，年均複合增速遠遠超過行業平均增長速度。

　　近年來，我國中藥企業呼籲放開中藥配方顆粒試點身份的呼聲越來越高。一是試點多年，已經積累了經驗，二是中藥配方顆粒市場巨大，六家生産企業難以滿足現有需求。

　　在筆者看來，放開生産其中既蘊含機會，也充滿挑戰。以前，在一些城市中藥配方顆粒企業只能在二級以上的醫療機構銷售産品，去掉試點身份，意味著將能進入社區醫院和基層醫療機構銷售，市場容量變大對六家試點中藥配方顆粒企業無疑是利好。放開試點、開放生産是産業的正常反應，也説明6家試點企業的研發和試點有價值有成果，被廣泛認可。

　　對六家中藥配方顆粒企業無疑也充滿挑戰。事實上，我國一些大型中藥企業早已經開始中藥配方顆粒的研究，只待放開後即投入生産。中藥配方顆粒雖然有門檻，且規則與藥品不完全一樣，但總體來説，經過多年的潛心研發，加上巨大的資金支援，我國的大型中藥企業都能夠生産銷售。如果將來放開生産，六家試點企業將要面對大型藥企的激烈競爭，對於我國較早進入中藥配方領域的藥企來説，“吃老本”恐怕難以為繼。

　　筆者認為，中藥配方顆粒生産不宜盲目放開。CFDA在徵求意見稿裏強調，“加強中藥配方顆粒管理，引導産業健康發展，更好滿足中醫臨床需求”，其中第三章生産管理中，特意對上游藥材資源和全産業鏈能力提出了更高要求。如果盲目放開，按照現在的市場環境，一旦假藥、劣藥進入配方顆粒，這個行業很快就會瀕臨死亡。希望進入這個領域的企業一定要認真做好工藝和標準的研究，不做低水準重復的工作，這樣才能對行業發展起到真正的促進作用。