史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令 128家藥企撤回199個註冊申請
- 發佈時間：2016-01-22 07:35:00 來源：廣州日報 責任編輯：羅伯特
在“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”面前
廣州日報訊（記者涂端玉）在“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”面前，再有128家藥企再撤回199個註冊申請。記者獲悉，繼2015年最後一天，154家藥企撤回224個藥品註冊申請後，國家食藥監總局最新公告顯示，又有128家企業選擇主動“撤回”。對此業界有讚有彈，大部分認為此舉短期來看對藥企打擊沉重，長遠有利我國藥品品質再上臺階。
此番公告的是2015年12月31日至2016年1月20日期間，國家局收到的128家企業提出的撤回的199個藥品註冊申請，也是2016年的首個撤回公告。“因為食藥監部門動真格，如果不主動撤回又被發現有臨床數據造假等問題的話，企業就可能迎來被立案調查，所以越來越多企業選擇‘撤回’。”一位行業觀察人士告訴本報記者。
對於“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”，業界有讚有彈，雖然部分質疑“一棍子打死”的從嚴要求將使得藥企損失慘重且研發停滯不前，但大部分業界意見認為，我國臨床數據水分問題已成氾濫成災現象，如果藥企在藥品上市前不能把好最後一道關，藥品未來使用時的安全性和有效性將留隱患，對消費者和行業都存長遠不利影響。
