此次開通的註冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥。

　　近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）全面發力，加大了對新藥臨床試驗數據造假的懲處力度，將“大刀”揮向了一批在自檢環節中尚存僥倖心理的企業，對青島百洋制藥有限公司等8家企業11個藥品的註冊申請不予批准，並對山東大學齊魯醫院等5家涉嫌新藥臨床試驗作假的三甲醫院進行立案調查。

　　與此同時，CFDA《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)》指出，將提高仿製藥審批標準、規範改良型新藥審評審批、優化臨床試驗申請的審評審批、加快臨床急需等藥品審評審批等，並重申對造假行為的嚴懲態度。有企業發現，從8月以來，藥品註冊審批在明顯提速，而且一直在持續，並非一次性的短期行為。

　　CFDA近期一系列的連續動作，被業界認為是對過去遺留問題的全面宣戰，既是利好政策，也會在短期內給業界帶來一定的壓力。

　　11個藥品註冊因造假“夭折”

　　其實，早在230號文件發佈之前，CFDA就顯示出了整治新藥臨床試驗亂象，提高新藥研發品質的決心。有媒體評論指出，7月，CFDA發佈了一份號稱“史上最嚴的數據核查要求”的公告，要企業主動配合徹查新藥臨床試驗數據。有企業仍存僥倖心理，卻被動真格的CFDA揪出嚴懲。

　　11月11日，CFDA發佈公告曝光海南中化聯合製藥工業股份有限公司、浙江華海藥業股份有限公司、青島百洋制藥有限公司、浙江昂利康制藥有限公司、海南康芝藥業股份有限公司、廣東彼迪藥業有限公司、山東達因海洋生物制藥股份有限公司、河北元森制藥有限公司8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據涉嫌弄虛作假，包括擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等問題，對其註冊申請不予批准。

　　承擔上述11個品種臨床試驗的5家涉事三甲醫院中，廣州市精神病醫院和遼寧中醫藥大學附屬第二醫院直接被立案調查。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、山東大學齊魯醫院3家臨床試驗機構分別由其所在省食品藥品監管局立案調查。

　　“這些被發現的問題可謂觸目驚心。人以藥為安，對藥品品質的漠視就是對生命的漠視。”某疫苗生産企業市場部工作人員表示，如果利字當頭，背離了醫藥企業治病（防病）救人的初衷，就應該嚴懲。

　　“在新藥臨床試驗中，有醫生會認為，如果出現毒副作用就難以通過審批，而存在瞞報的情況，尤其是有些仿製藥提取不純，毒副作用會比原研藥強一些。”北京某三甲醫院一名血液科醫生表示，新藥臨床試驗中，醫生可能會存在疏忽，比如把受試者出現的副作用認為是其自身疾病所導致而沒有上報。如果是偶爾的疏忽，應該給醫院以申訴的機會，但如果真的是修改數據，就犯了原則上的錯誤，必須嚴懲。

　　新藥臨床數據問題由來已久

　　“新藥臨床試驗造假問題由來已久，這次CFDA動了真格。”北京中醫藥大學醫藥衛生法講師鄧勇指出，以往的新藥臨床試驗審批制度和不透明的追償機制，讓其中充滿了各種風險。

　　而國家行政學院副教授胡穎廉指出，有些醫院的專家平時就很忙，沒時間做新藥臨床試驗，而是讓學生做，品質管理難免出現各種問題，這在業內是公認的事實。鄧勇也肯定了這種説法。

　　北京另一家不願透露姓名的三甲醫院醫生坦言，其實很多科室的醫生並不是很想接新藥臨床試驗的工作，尤其是國內新藥的試驗，錢不多，承擔的責任還大。但臨床試驗基地三年檢查一次，如果不接試驗，將有可能被取消資格。

　　但藥明康得新藥開發有限公司高級副總裁牟驊認為，其實並非醫生不情願接新藥臨床試驗，而是有所選擇。在一些知名專家看來，目前仿製藥很多，且缺乏創新性，對臨床幫助也不大，即便是各種人情托過來的他們也不想接。但如果企業正在研發的是創新程度高，且是臨床急需的新藥，醫生再忙也願意接。

　　被公示和拉黑名單不再是隨便説説

　　CFDA有關人士表示，所有已申報生産並在總局待審的申報企業、臨床試驗機構和臨床試驗合同研究組織要繼續進行自查，凡自查發現存在不真實問題的品種，應主動報告CFDA，撤回相關申請。

　　而第230號文件也規定，只要發現存在弄虛作假問題的即立案調查，相應註冊申請不予批准。參與臨床試驗數據弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人，將依據相關法律法規進行查處，並將其列入黑名單。

　　胡穎廉指出，其實藥品和食品的黑名單制度很早就有了，2012年，當時的國家食藥監局就曾發佈過關於黑名單的規範性文件，這其中就涉及新藥臨床試驗的數據造假，但由於體質的障礙，實際執行障礙重重。“過去監管部門在為臨床試驗基地背書，現在轉變成了讓基地為自己的行為負責，認為自己有問題的主動撤回，認為沒有問題的就將面臨現場檢查，一旦發現問題就狠罰。”

　　對此，鄧勇也認為，由於自身專業知識的限制和醫院的強勢，此前食藥監部門派出的監察員很難發揮作用，有些監察員甚至還幫著藥企、醫生幹活。“法律和監管辦法的缺位，以及監管的虛化架空了監察員的職責。而這次CFDA的發威，與其執法地位和實力的提升，以及社會對食品和藥品的關注日益增強有關。”

　　■ 記者觀察

　　連環舉措為創新藥急需藥研製提速提質

　　除了嚴懲造假行為獲得業界好評，CFDA發佈的第230號文件，也在業界引發熱評。

　　“從8月18日國務院發佈44號文件至今，CFDA就出臺這麼重大的政策，從力度、廣度、深度來講，震撼了整個行業。”牟驊指出，國務院44號文件提出的5大目標、12項任務和4項保障措施，主要針對註冊申請的嚴重積壓，藥品，尤其是仿製藥的品質問題，以及如何真正體現對創新藥的鼓勵和支援落實到實處等方面，其中的絕大多數內容在第230號文件裏均有涉及。

　　230號文件涉及十大內容，包括提高仿製藥審批標準，規範改良型新藥的審評審批，優化臨床試驗申請的審評審批，實行同品種集中審評，允許申請人主動撤回不符合條件的藥品註冊申請，嚴格審查藥品的安全性和有效性，加快臨床急需等藥品的審批，嚴懲臨床試驗數據造假行為，引導申請人理性申報和規範藥品註冊復審工作等十大內容。

　　在某疫苗企業市場部工作人員看來，230號文件的實施，可以減少低水準企業及低水準藥品的出現，整體上減少醫藥行業不必要的低水準研發，産業化建設投入，對於現有企業來説，減少了潛在競爭者，讓那些一直注重産品品質的優勢企業能夠不用擔心劣藥的惡性競爭。“對那些正處於研發階段的企業來説無疑提出了更高的要求，如果無法達到新的標準，前期投資很可能無法收回；但只要其研發産品品質過硬，則既減少了潛在競爭者，也加快了在研産品的審批速度，節約了研發費用。”

　　以加快臨床急需等藥品的審批為例，宣武醫院藥理室教授李林指出，目前重復藥太多，很多藥品是仿製國外的過期藥，且數量龐大，而針對一些重大疾病、老人、兒童等群體的很多藥物稀缺，提高標準並加快創新藥的註冊審批，無疑會惠及患者群體，也是在鼓勵創新，促進臨床科研成果轉化。

　　“企業要長期生存和成功，一定要服務於社會的需求。”牟驊也對政府將稀缺的審評資源優先用於創新藥、稀缺藥的註冊審批表示讚賞。

　　“當公共利益和商業利益起衝突時，這一次政府有心將制度做得更細緻和科學。”胡穎廉指出，此次開通了註冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥，對於科研人員和研發機構而言，無意是一種鼓勵創新的舉措，能夠讓企業的研發成果或者市場效應馬上顯現。

　　記者 王卡拉）