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上海:試水幹細胞標準化、臨床化、産業化

  • 發佈時間:2015-12-09 03:31:46  來源:科技日報  作者:佚名  責任編輯:羅伯特

  本報記者 王 春 實習生 趙 月

  一年前,裴鋼在東航的飛機上偶遇上海市市長楊雄,“我就一句話,幹細胞這一塊,你不做,上海就落後。”裴鋼,同濟大學校長、中科院院士,國內幹細胞領域帶頭人,宣稱“要拿出傳教的精神來宣傳幹細胞”。

  幹細胞已成為世界科學研究的“寵兒”。從2004年至2013年,幹細胞領域的基礎研究大有噴薄欲出之勢,研究文章就高達3779篇。截至2015年11月26日,全球範圍內幹細胞臨床試驗共計5240項,美國獨佔2919項,其中有227項進入三期臨床試驗。而中國僅有257項,且大多處於停滯或“流産”狀態。

  2015年,上海投入鉅資打造幹細胞産業基地。同濟大學附屬東方醫院牽頭,産學研協同創新,共同探索幹細胞研究與轉化的新模式。

  2015年年初,上海幹細胞産業界傳來重大消息,以骨髓間充質幹細胞治療心力衰竭(863項目)、視網膜前體細胞治療帕金森氏病(973項目)、脂肪間充質血管成分治療骨關節炎(國際合作項目)三個重大科研項目獲得重大進展。以此三個項目為依託,《上海張江國家自主創新示範區幹細胞轉化醫學産業基地項目》,投入總建設經費2.55億,打造幹細胞上中下游産業集群。

  此消息一經公佈,引發國內幹細胞界不小震動。國家幹細胞臨床試驗試行辦法尚未出臺,上海市政府和上海張江國家自主創新示範區就敢先行先試,投入鉅資打造幹細胞産業基地。

  作為基地項目的負責人,東方醫院院長劉中民又一次被推到風口浪尖。劉中民意識到,幹細胞研究是一個戰略性契機。2014年,東方醫院牽頭成立幹細胞工程轉化醫學中心,展開産、學、研、臨床轉化四位一體模式探索。

  然而,接下來的臨床研究之路卻挑戰重重。幹細胞研究和臨床試驗沒有國際標準,也缺乏相關法律保障。用裴鋼院士的話來説,這是一片“無燈區”。此前,一些民營醫院聯合科技公司,誇大宣傳幹細胞作用並在沒有規範操作流程的情況下收取高額治療費用。

  “細胞治療必須有嚴格的科學控制。東方醫院先試先行,目的就是規範試驗流程、探索幹細胞的臨床應用標準。”劉中民介紹説,首先瞄準心衰、腫瘤、帕金森等常見、多發、難治的疾病開展轉化醫學研究。他説,中國心衰病患者高達2997.1萬。在傳統的治療模式下,只能對病患進行心臟移植。

  但是,心臟供源極少。他負責的“幹細胞移植心衰治療”的臨床項目主要是從病患骨髓間獲取“間充質幹細胞”,使細胞在體外培養、擴增,然後製成細胞膜片移植回患者體內,通過幹細胞膜片促成受損心肌細胞再生。一旦方案成熟,病人不僅可以得到有效救治,大大減小經濟開支。雖然如此,其艱難還是大大超出預想。在臨床操作中,操作的規範、分寸、標準、有效性都缺乏既有標準作為參照。

  “科學進步必須大膽假設、小心求證!”醫院骨科主任尹峰説。這位行醫近30年的骨科醫生,目前正在研究利用自體脂肪幹細胞治療退行性骨關節炎,免除病人傳統治療模式下換關節或打封閉的痛苦。目前,尹峰已完成了8例幹細胞臨床研究,即將完成20例。與此同時,用自然殺傷細胞對50多例肺癌、幹細胞奈米技術靶向治療帕金森病的臨床研究,也都取得了一定成效。

  幹細胞研究、臨床實驗還沒有行業、企業、國家標準,更沒有國際標準。為此,東方醫院建立了自己的質檢平臺和GMP實驗室,對生産標準與行業規範先行探索,目前已建立完成幹細胞的收集、分離、分選、純化、擴增培養、存儲等操作的SOP體系。為保證患者安全,GMP實驗室有一套自己的標準作業程式,包括品質控制、操作流程、倫理規定等,有望成為可推廣的規制。

  “醫院在未來還將建立人源化幹細胞庫,為商業化提供産品”,負責人趙簡教授説。首創的産業鏈模式不但進行細胞培育和臨床實驗,而且建立産業推廣服務平臺,與企業合作進行整個銷售渠道的佈局,讓幹細胞産業聯盟成為真正開放的平臺。

  在創新的體制下,幹細胞研究的經濟效益與市場前途逐步顯山露水。

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