藥品研發者擬可申請註冊藥品
- 發佈時間：2015-11-01 09:06:00 來源：檢察日報 責任編輯：羅伯特
藥品研發者可否申請註冊藥品?10月30日提交本次全國人大常委會審議的《關於授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品註冊分類改革試點工作的決定(草案)》(下稱草案)規定，授權國務院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品品質承擔相應責任。
國家食品藥品監督管理局局長畢井泉在作草案説明時表示，根據我國藥品管理法規定，僅藥品生産企業可以註冊藥品、取得藥品批准文號。由於藥品研發者不能申請註冊藥品，只能將研發成果轉讓給藥品生産企業，或者成立藥品生産企業自行生産藥品，一方面，不利於調動研發者積極性、鼓勵藥品創新;另一方面，又造成現有生産能力不能充分利用，低水準重復建設嚴重。因此，草案建議參考美國、歐盟等國家和地區的做法，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品註冊人即藥品上市許可持有人與生産企業分離。
草案還規定，授權國務院在化學藥品領域(包括化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品)組織開展藥品註冊分類改革試點，暫時將現行藥品管理法規定的“已有國家標準的藥品”調整為“與原研藥品品質和療效一致的藥品”。兩項改革的試點期限為兩年。
對此，全國人大法律委員會提交給常委會的審議意見是:按照凡屬重大改革都要于法有據的要求，為保證這一試點工作依法進行，全國人大常委會作出決定，授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品註冊分類改革試點工作，是可行的。
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