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　　日前，國家食品藥品監管總局發佈了《國家醫療器械不良反應監測年度報告（2014年）》。報告包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、對導尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類設備三种醫療器械産品安全性問題採取的措施等內容，比較全面的反映了2014年我國醫療器械不良事件監測工作情況。

　　百萬人口報告反映各省情況不平衡

　　醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應的風險。只有通過對醫療器械上市後在醫療使用中發生的不良事件進行監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，才能保證醫療器械安全有效的使用。

　　記者了解到，醫療器械不良事件與品質事故、醫療事故是有所區別的。專家指出，醫療器械不良事件主要是由於産品的設計缺陷、已經註冊審核的使用説明書不準確或不充分等原因造成的，但其産品的品質是合格的。而醫療器械品質事故主要是指其品質不符合註冊産品標準等規定造成的事故。醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，過失造成患者人身損害的事故。

　　統計分析顯示，2014年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢，報告數量持續增長，已突破26萬份，平均百萬人口報告數已達198份。其中，使用單位上報208107份，佔報告總數的78.5%；生産企業上報6122份，佔報告總數的2.3%；經營企業上報50348份，佔報告總數的19.0%；還有666份報告來自於個人；42.7%的報告涉及Ⅲ類醫療器械， 36.7%的報告涉及Ⅱ類醫療器械，18.2%的報告涉及Ⅰ類醫療器械。

　　2014年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告40920份，共計41018份，佔可疑不良事件報告總數的15.5%，比2013年的34599份增長了18.6%。按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的要求，第二、三類醫療器械生産企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，並填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

　　2014年，我國百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為198份，與2013年相比增長19份，但各省間發展不平衡，報告數量差距較大。較之報告總數的增長，百萬人口報告數可更好地反映報告數量的增長情況。

　　生産企業上報不良反應意識有待加強

　　總體來看，器械不良事件報告仍主要來源於器械的使用單位。相比2013年，生産企業提交報告所佔比例有所下降，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。此外，經營企業報告所佔百分比也下降了3.1個百分點。2014年，註冊基層用戶數量達到174372，比2013年增長了17.4%。在所有註冊基層用戶中34.5%的用戶提交過不良事件報告。在系統註冊的9255家生産企業用戶中有3328家提交了報告，佔36.0%，比2013年提高了5.5%；註冊的75002家經營企業用戶中有20925家提交了報告，佔27.9%，比2013年提高了12.3%；註冊的90115家使用單位中有35827家提交了報告，佔39.8%，比2013年提高了15.2%。

　　目前，有些企業和部分醫護人員都認為，醫療器械問題與自己沒有關係，因而不重視對醫療器械不良事件監測的申報， 實際上在不同程度上影響了其安全使用。

　　採取積極措施處理醫療器械安全性問題

　　記者了解到，2014年有關部門共發佈《醫療器械不良事件資訊通報》3期，涉及導尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類設備三個産品。

　　數據顯示，導尿管的臨床使用風險主要表現為尿路感染、氣囊破裂致使導尿管部分滯留體內，對患者造成二次傷害等。分析原因主要有：導尿管在運輸儲存不當致包裝破損、導尿操作時消毒不徹底、在體內留存時間過長、拔管時受牽拉力過大以及氣囊內液體注入過量等。為減少不良事件重復發生造成傷害的風險，專家提醒臨床醫護人員應詳細閱讀使用説明書，嚴格按程式操作，熟練掌握置管、留置導尿護理、拔管等環節的操作要領；提醒生産企業完善産品説明書，關注産品上市後安全資訊，提高産品臨床使用的安全性和有效性。此外，特定電磁波治療儀的臨床使用風險首先表現為人員傷害，如皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、水泡、灼傷等；其次，表現為器械故障：治療頭、防護罩脫落、功率不穩定、電線老化磨損、短路等。為加強特定電磁波治療儀的安全使用，減少不良事件重復發生造成傷害的風險，專業人士指出，使用者應嚴格按照産品使用説明書和安全注意事項使用治療儀，切勿超時長、超距離、超適應症使用；使用單位應加強設備的日常檢查和維護保養，特別是使用前應對電源線和支臂線等進行檢查，如發現磨損老化等情況，立即停止使用並更換部件。提醒生産企業完善保護措施，以進一步提高産品的安全性、可靠性。熏蒸類設備的臨床使用風險主要是暈厥、燙傷、驚嚇、艙體墜落、爆炸等。熏蒸類設備表現的問題主要包括冷凝水回流通道易受阻；溫度及液位傳感裝置、定時裝置失靈；結構銜接處材料強度不足等。

　　為了減少上述不良事件重復發生造成傷害的風險，藥監部門提醒臨床醫務人員和使用者應嚴格遵循各類設備的適應徵，按照説明書要求維護、操作和使用設備，建議生産企業完善保護措施，提高産品可靠性，加強售後維護服務。同時，加強對醫療器械不良反應監測的申報。