日前，關於醫療器械註冊的話題，要數收費標準公開發佈最為吸人眼球。2015年5月27日，國家食品藥品監督管理總局發佈了關於藥品、醫療器械産品註冊收費標準的公告（2015年第53號），終於使傳聞已久的醫療器械註冊收費制度塵埃落定。“一石激起千層浪”，業界反響十分熱烈。

　　醫療器械註冊收費規定僅是我國醫療器械註冊管理制度的一小部分，自從《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)修訂時，規定對醫療器械註冊實施收費後就一直受到了行業的密切關注。

　　4月21日，財政部重新發佈了關於中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知(財稅[2015]2號)，確定了藥品和醫療器械註冊收費的具體項目，使業界進一步認為醫療器械註冊收費已經迫在眉睫。只是，日前收費標準的快速公佈，讓業界沒有想到，要錢的事比想像的時間來得更早!

　　收費事小，但卻撥動行業神經!因為它牽涉了註冊的效率、成本以及入市門檻等幕後大事。《條例》修訂後，對第一類醫療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫療器械仍實行註冊管理。

　　眾所週知，新《條例》對醫療器械註冊管理制度做了大幅的優化和更新，其一大亮點就是取消了第一類醫療器械的註冊管理。如果仍對數量龐大的第一類醫療器械實行註冊，並加以收費，那現在大家的吐槽估計得漫天飛舞!

　　實質上，對第二類和第三類醫療器械實行註冊並收費，符合當下國情以及行業需要。一來對醫療器械註冊實施收費管理是國際慣例，收費事宜與國際接軌體現與時俱進也是應有之義;二來國家受理企業醫療器械註冊申請，開展審評審批，耗費大量人力和物力，這些成本應當由申請人兼受益者予以補償，不能由全體納稅人埋單。

　　醫療器械的備案和註冊管理，事關重大!它是第二類、第三類醫療器械生産以及上市銷售的先決條件之一。《條例》修訂時，對註冊的申請、受理、審核、決定、變更、延續等事項作出了新的規定。

　　如註冊申請時，要求註冊申請人提交醫療器械安全有效基本要求清單和産品技術要求;在受理時，規定受理單位受理後3個工作日內要轉交資料給技術審評機構;技術審評過程中，可以對申請人的註冊品質管理體系進行核查;對不予註冊的決定，規定申請人可以進行復審;對有效期屆滿的註冊證，規定可以進行延續而非重新註冊。

　　另外，《條例》對與註冊密切相關的註冊檢驗、臨床評價事項都作出了新的規定。

　　《條例》修訂後，國家還先後頒布實施了《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》以及《醫療器械註冊説明書和標簽管理規定》等3部規章，對醫療器械的註冊管理作出了詳細的規定。

　　這些規定事實上重構了醫療器械註冊管理制度，使之呈現出與先前制度煥然一新的面貌。

　　儘管如此，新的註冊管理制度，仍然是以安全有效作為産品評價的核心目的。故它要求註冊申請人提交的資料十分詳盡。

　　相關資料不僅包括一般的資質證明文件，而且還包括産品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、産品風險分析資料、産品技術要求、産品註冊檢驗報告等。這麼複雜的資料要求，對註冊申請人提出了培養高水準註冊專員的挑戰。

　　但面對註冊法規的要求，一兩個成熟的註冊專員難以獨當此任，往往需要一支精幹的註冊團隊才可勝任要求。但由於企業的註冊需求缺乏持續性，大多數企業並不願意常年維持一支龐大的註冊隊伍。

　　在新的註冊要求影響下，市場上已經涌現了許多註冊代理企業或機構，它們以其專業的註冊代理服務搶佔了市場競爭高地。

　　新《條例》修訂時，對生産與註冊的關係做了理順，把“先生産許可、後産品註冊”的模式調整為“先産品註冊、後生産許可”的模式。新模式旨在掃清醫療器械生産的障礙並扶持産品創新。

　　在該模式下，非醫療器械生産企業可以開展醫療器械的研發創新，在産品研發成熟後，可以註冊申請人的名義申請註冊。註冊成功後，註冊申請人可以自己申請生産許可後生産，也可委託給其他有資質的生産企業生産。

　　在新模式下，註冊申請人既可以由醫療器械生産企業充當，也可由非醫療器械生産企業充當。前者情形下，註冊申請人已經獲得醫療器械生産許可，它申請註冊只是為了擴大産品庫繼續生産。

　　後者情形下，非醫療器械生産企業只有研發出符合我國規定的創新醫療器械産品，才可以合理規避醫療器械註冊申請人應該具備的嚴格條件從而獲得註冊申請人資格。

　　根據《醫療器械註冊管理辦法》的規定，註冊申請人應該建立與産品研製、生産相關的品質管理體系並保持有效運作。一般而言，該品質管理體系僅成熟的醫療器械生産企業所能具備。

　　但是，如果非醫療器械生産企業能夠研發出創新醫療器械産品，可以在樣品由其他具有相應生産範圍的醫療器械生産企業生産的情況下提起註冊申請。2014年3月1日，我國開始實施《創新醫療器械特別審批程式(試行)》對創新醫療器械的範圍和條件進行了界定。

　　以上討論的新模式，並沒有大幅放開醫療器械註冊申請人的範圍，讓科研院校以及實驗室等非企業主體成為註冊申請人，但卻在較大程度上刺激了醫療器械産品創新熱情。該模式鼓勵企業積極從事産品技術創新活動，只要研發的産品符合創新醫療器械的條件，可以進行特別審批從而進入註冊與生産的快車道。

　　據了解，截止2015年5月，遞交創新醫療器械特別審批申請的企業逾百家，但僅有27個産品進入了國家創新醫療器械公示名單。對於獲得創新醫療器械名號的産品，按照要求不降低、程式不減少的原則不再排隊優先進入註冊流程。

　　可見，上述新模式在一定程度上推動了創新醫療器械産品的發展。但是其效果並不顯著，對於本身已經是醫療器械生産企業的註冊申請人，這種模式的調整並沒有給它們帶來政策紅利。它們的註冊申請活動，和在“先生産許可、後産品註冊”的原模式下並沒有什麼實質效果上的不同。

　　換言之，新《條例》對註冊生産之間關係模式的調整，在醫療器械技術創新發展上起到的推動力明顯不足。

　　另外，還值得提及的是，新《條例》出臺了醫療器械註冊證的延續規定。按照2000年版《條例》的規定，對於註冊證書有效期屆滿的産品應該重新註冊。

　　而重新註冊意味著重新走一遍註冊流程，可能還涉及耗時較長的註冊檢驗以及臨床評價。要求一個安全有效性並沒有發生實質改變的産品，僅僅因為註冊證到期而需要重新申請註冊，這樣的規定是十分不合理的。

　　因此，新《條例》對於醫療器械註冊證有效期屆滿的情形，規定可以實行註冊延續。這對於持有醫療器械註冊證的企業，是真正的政策大禮包。

　　儘管按照註冊延續收費的規定，企業需要支付一筆延續註冊費，但較之重新註冊要付出的成本，仍然十分划算!當然，對於不符合延續註冊條件的註冊證，一是可以登出，二是可以重新註冊。這對維護註冊公平，也是不可缺少的。

　　註冊管理制度，在整個醫療器械安全監管格局中處於非常重要的位置。因此，它對行業産生的影響也非常深遠。它作為醫療器械品質安全監管的源頭，一直受到監管部門的重視。

　　在以後的實踐中，我們應當繼續探索完善註冊審評審批機制的方法途徑，縮短先進監管理念和實際管理績效之間的差距，為醫療器械國産化提供助力，真正讓群眾的用械安全有更嚴實的保障。(注：作者繫上海健康醫學院副教授，CFDA系統特聘專家)