國家醫療器械不良事件監測年度報告：2014年共收到死亡不良事件報告98份
- 發佈時間：2015-07-20 20:02:00 來源：新華網 責任編輯：羅伯特
國家食品藥品監管總局20日發佈國家醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示，2014年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告40920份，共計41018份，比2013年增長18.6%。
2014年醫療器械不良事件報告中，涉及三類醫療器械的報告最多，共113220份;涉及二類醫療器械的報告次之，共97337份;涉及一類醫療器械的報告最少，共48152份;部分報告涉及的器械管理類別不詳，共6537份。數據顯示，二類、三類醫療器械的報告是構成主體，這與醫療器械風險程度高低相吻合。
按照現行的《醫療器械分類目錄》，2014年可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類産品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的産品類別依次為醫用高分子材料及製品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，物理治療設備，植入材料和人工器官，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具和臨床檢驗分析儀器。與2013年相比，臨床檢驗分析儀器取代了醫用縫合材料及粘合劑成為排名第十位的産品類別，其他産品類別相同僅排名略有變化。
2014年醫療器械不良事件報告中，71.9%的報告所涉及的醫療器械是由專業人員操作的;1.7%的報告所涉及的醫療器械是由非本人的非專業人員操作的;8.8%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的，17.6%的報告操作人不詳。
記者了解到，醫療器械不良事件指獲准註冊或已備案、品質合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。
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