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綠葉制藥Ⅰ類抗抑鬱藥獲批臨床試驗

  • 發佈時間:2015-07-16 02:32:49  來源:科技日報  作者:佚名  責任編輯:羅伯特

  ■生物醫藥

  日前,綠葉制藥集團有限公司在研産品1.1類化學新藥鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件。該産品是目前國內首個獲得臨床研究批件的化藥Ⅰ類抗抑鬱藥,有望推進綠葉制藥在精神神經領域的發展,進一步豐富集團産品線。

  據世界衛生組織發佈的報告,全球約有4億抑鬱症患者;而中國據不完全統計,抑鬱症發病率高達5%—6%,且發病率近年來呈逐年上升趨勢。根據IMS的數據,2014年中國抗抑鬱産品的市場總值約為人民幣34億元,主要被進口品牌佔領,還沒有具有自主智慧財産權的化學藥上市。

  LY03005是以緩釋片形式製備的獨家鹽酸安舒法辛産品。與雙重攝取抑劑相比,它起效更快,能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。LY03005正在美國完成Ⅰ期臨床試驗,在中國已完成了三項Ⅰ期臨床研究。結果顯示,與已上市産品相比,該藥長效緩釋,只需每兩周注射一次,使用方便,該藥將簡化治療方案,提高用藥依從性,未來可開發成一種治療精神分裂症或分裂情感性障礙的新型改良産品。

  綠葉制藥作為中國的創新制藥企業,目前有包括LY03005在內的多個産品在中美註冊。綠葉制藥集團“長效和靶向製劑國家重點實驗室”是國內首個長效和靶向製劑國家重點實驗室。實驗室目標瞄準國際前沿,培養一批新製劑方面的人才。

  據記者了解,長效緩控釋技術,是把藥物包埋在一種具有生物相容和可降解性輔料裏,在體內緩慢釋放,長時間發揮治療作用,降低副作用,提高患者的依從性。長效緩釋製劑有很多優勢,比如治療精神疾病的藥物,如果改成長效緩釋藥物,可以從一天給幾次藥改進成一月給一次藥,將大大提高患者依從性,療效也隨之提升;患者將減少很多痛苦。市場實踐證明,長效製劑研發成功後,短效製劑逐漸會退出市場。

  長效緩釋製劑都屬重磅炸彈産品,藥品銷售額高,銷售量大,利潤空間遠高於普通劑型。目前跨國藥企在售的一些長效緩釋製劑,給藥方式改進,或治療效果佳,或減輕病人痛苦,但藥價昂貴;一個新藥,一般極少可以賣到100美元的價格。

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