從研製到使用 藥品醫療器械飛行檢查將覆蓋全過程
- 發佈時間：2015-07-08 15:43:00 來源：新華網 責任編輯：羅伯特
國家食品藥品監管總局8日發佈《藥品醫療器械飛行檢查辦法》。辦法將藥品和醫療器械研製、生産、經營和使用全過程納入飛行檢查的範圍，將於2015年9月1日起施行。
據介紹，飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。“實踐證明，飛行檢查是一種十分有效的檢查辦法，在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。”食藥監總局藥化監管司副司長董潤生説，辦法實施後，將有利於提升監管能力，規範行業有序發展，保障藥品、醫療器械産品品質，維護公眾健康。
辦法以問題為導向，以風險管控為核心，規定了啟動、檢查、處理等相關工作程式，並嚴格各方責任和義務。
董潤生表示，辦法規定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應監測發現産品可能存在品質安全風險等七種情形，可以啟動飛行檢查。必要時，食品藥品監管部門可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。
“辦法豐富和細化了應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權威性。”董潤生介紹，如被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料等情形的，由食品藥品監督管理部門按照相關法律法規從重處罰。
此外，對於食品藥品監管部門有關工作人員的行為，辦法還明確，有洩露飛行檢查資訊，洩露舉報人資訊或者被檢查單位商業秘密，出具虛假檢查報告或者檢驗報告等情形的，將給予行政處分和紀律處分;涉嫌犯罪的依法移交司法機關處理。
