2015版藥典將引導産業升級換代
- 發佈時間：2015-06-25 01:30:53 來源：科技日報 責任編輯：羅伯特
6月5日，國家食品藥品監督管理總局正式頒布《中華人民共和國藥典》2015版，12月1日起實施。日前，國家食藥監總局新聞發言人顏江瑛在新聞發佈會上表示，新版藥典是國家藥品標準的組成部分，是國家藥品標準體系的核心。按照黨中央提出的“四個最嚴”要求，新版藥典的制修訂堅持“科學、先進、實用、規範”的原則，依據試驗數據、研究結果、專家評估，體現藥典編制的科學性和嚴謹性，以持續改進和提高藥品品質。
據介紹，新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新品種492部。三部收載品種137種，其中新增13種，修訂105種。此次藥典首次將上版藥典附錄整合為通則，並與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中製劑通則38個、檢測方法240個，指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。
國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版藥典標誌著中國藥品標準再上一個新臺階，主要體現在五大方面：一是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂，整體提升品質控制的要求。二是進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用，重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標準的科學性、先進性、規範性進一步加強。三是通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術指導原則等措施，使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強。四是藥用輔料標準的收載品種大幅度增加，輔料品質控制水準和安全性較大提升。五是完善了藥典標準體系建設，加強品質全程管理的理念，強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。
新版藥典將為全面提升我國藥品品質的整體水準起到積極的作用。顏江瑛説，首先，藥典將發揮維護公共健康，保障用藥安全有效的“防護墻”的作用；二是發揮引領産業結構調整和産品品質升級的“導航儀”的作用；三是發揮提升企業競爭力的“助推器”的作用；四是發揮中國制藥實現品質硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”的作用。“國家食藥監總局將通過不斷提升藥典標準水準，推動我國藥品品質的提高，加快企業技術進步和産品升級換代，促進我國醫藥産業健康發展。”
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