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2015版藥典將引導産業升級換代

  • 發佈時間:2015-06-25 01:30:53  來源:科技日報  作者:佚名  責任編輯:羅伯特

  6月5日,國家食品藥品監督管理總局正式頒布《中華人民共和國藥典》2015版,12月1日起實施。日前,國家食藥監總局新聞發言人顏江瑛在新聞發佈會上表示,新版藥典是國家藥品標準的組成部分,是國家藥品標準體系的核心。按照黨中央提出的“四個最嚴”要求,新版藥典的制修訂堅持“科學、先進、實用、規範”的原則,依據試驗數據、研究結果、專家評估,體現藥典編制的科學性和嚴謹性,以持續改進和提高藥品品質。

  據介紹,新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新品種492部。三部收載品種137種,其中新增13種,修訂105種。此次藥典首次將上版藥典附錄整合為通則,並與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個,其中製劑通則38個、檢測方法240個,指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。

  國家藥典委員會秘書長張偉表示,新版藥典標誌著中國藥品標準再上一個新臺階,主要體現在五大方面:一是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂,整體提升品質控制的要求。二是進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用,重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求,藥典標準的科學性、先進性、規範性進一步加強。三是通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術指導原則等措施,使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強。四是藥用輔料標準的收載品種大幅度增加,輔料品質控制水準和安全性較大提升。五是完善了藥典標準體系建設,加強品質全程管理的理念,強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。

  新版藥典將為全面提升我國藥品品質的整體水準起到積極的作用。顏江瑛説,首先,藥典將發揮維護公共健康,保障用藥安全有效的“防護墻”的作用;二是發揮引領産業結構調整和産品品質升級的“導航儀”的作用;三是發揮提升企業競爭力的“助推器”的作用;四是發揮中國制藥實現品質硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”的作用。“國家食藥監總局將通過不斷提升藥典標準水準,推動我國藥品品質的提高,加快企業技術進步和産品升級換代,促進我國醫藥産業健康發展。”

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