■袁端端

　　在一封名為《關於河南省保健品行業性危機情況反映》的信上，密密麻麻蓋滿了河南省“保健用品”企業的公章和負責人簽名。因為有企業被監管部門定性生産假藥，80家企業聯名上書河南省省長謝伏瞻，希望省政府“糾偏”。一帖添加了中藥的膏藥，究竟是藥品、醫療器械，還是保健用品？這個問題已經造就了標準不一的特殊産業，在全國範圍內也出現監管真空和産品傷害事件。

　　爭議源自一帖膏藥

　　河南聶麟郊膏藥老店常年經營一種包含83味中草藥成分的祛痛貼。

　　在生産企業眼裏，它叫做“保健用品”，類似的産品包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼、腰痛貼、兒臍貼……由於獲得合法身份比較週折，地方企業組織的商會決定自治——自行頒發“保健用品”認可證。

　　在藥品監管部門看來，它屬於“藥品”或“醫療器械”，如果未經藥監部門註冊和審批，則是“假藥”。

　　而在法規層面，在2004年廢除健字號批文之後，“保健用品”的全國性法規已不復存在，與此同時，此類“保健用品”行業規模卻飛速擴大。中國保健協會2012年出版的《保健藍皮書》計算，目前膏貼、洗液類産品市場規模近60億元。

　　這類産品到底是藥品、醫療器械，還是“保健用品”，爭論在全國多地上演，以河南最為突出。身份和療效曾頗受爭議的“好視力眼貼”，批號在河南登出後，註冊地則從河南搬遷到審批政策較寬鬆的陜西。

　　小小的一帖膏藥成了部門與部門之間、地方與地方之間審批和標準不一的特殊産物，客觀上已造成全國範圍內的監管混亂和真空。

　　究竟應該如何管？

　　如今在國家食藥總局的網站上，仍能查詢到大量河南已登出的貼劑産品，有的發證和登出的時間相差不到一年。

　　2013年，央視“3·15”晚會曝光了河南“妙醫堂”事件，揭露該企業通過包裝神醫——“自稱是御醫世家高氏家族第五代傳人高老太”，靠虛假廣告向消費者兜售藥品。很快，河南省局按照要求清理登出了當地600多家保健用品企業的3000多個文號。“好視力眼貼”是其中之一。

　　目前，以安徽為代表的一些省份，堅持以藥品或醫療器械審批此類産品。由於走藥品或醫療器械審批門檻較高，各地企業都在著力尋找第三條道路。

　　一帖小小的膏藥，企業存在合法身份之隱患，地方存在産業發展之需求，監管部門存在審批管理之困惑。

　　此前，國家食藥總局每一次發文，都會掀起全國性的清理專項行動。但這樣的執法往往集中在個案上，不僅讓監管者“疲於奔命”，該如何監管也沒有形成共識。

　　一些地方監管者希望國家層面能儘快明確“保健用品”的定義、法規、監管機構和審批程式。

　　每次亂象曝光時，不少行業從業者也恨透了那些破壞了整個行業聲譽的劣質産品。

　　對於處在尷尬中的行業，某企業經營者黃承斌覺得內心很矛盾，甚至看不到希望。他不明白，祖輩留下來的産物在現代法律和監管面前卻遇到了衝突，能不能有個解決辦法？儘管他有商會頒發的許可證，卻不敢生産了。前一段他印了一批産品宣傳頁，想在母親節時發放，卻一張也沒敢動。“萬一給定成假藥了呢？我們也不想犯法啊。”黃承斌説。

　　（據《南方週末》）