中國藥品品質受權人研討會召開呼籲行業制度完善
- 發佈時間：2015-04-20 16:52:00 來源：人民網 責任編輯：羅伯特
人民網北京4月20日電 （孫陽）4月18日至19日，中國藥品品質受權人協會代表大會暨研討會在杭州舉行。研討會主題聚焦“品質受權人如何更好地履行職責”，來自全國各制藥企業的150多名品質受權人代表參加了本次大會。
研討會對國內外藥品品質受權人制度的概況進行了介紹。據了解，1975年，歐盟頒布75/319/EEC 法令，首次寫入藥品品質受權人制度，至今已有40年曆史。歐盟規定每家企業至少應有一位品質受權人，生産每批藥品都要品質受權人簽字放行後才能上市銷售。
該制度于2006年引入中國，最早在廣東試點，2010年，品質受權人制度才寫于新版GMP規範中。與歐盟不同之處在於，中國的藥品品質受權人權力更大、責任更重，除負責每批産品的放行外，還負責整個企業品質管理體系的建立和有效實施，在物料放行、産品放行方面具有決定權，在關鍵的設備選購、關鍵物料供應商選擇、關鍵的人員聘用方面具有否決權。
品質受權人制度如何進一步完善發展成為與會代表關注的熱點。分組討論過程中多位代表提出了相關建議：例如建議將藥品品質受權人制度寫入即將修訂的《藥品管理法》，為品質受權履行職責提供完善的法律保障；建議國家食品藥品監督管理總局制定全國性的《藥品品質受權人管理辦法》，在全國範圍內統一品質受權人制度等。
同時，與會代表一致認為，藥品品質受權人制度的完善和發展有利於提高藥品生産企業的品質管理水準，健全藥品生産的品質管理體系，降低藥品生産的品質風險，為整個藥品生産行業的加速發展提供重要保障。
據悉，中國藥品品質受權人協會由行業資深品質受權人董學平等人發起，1000多位品質受權人自願參加，協會以“密切聯繫協調企業與監督部門關係，維護品質受權人合法權益，提高品質受權人綜合素質，推動品質受權人制度更好地實施”為根本宗旨和發展目標。
