中國經濟網北京4月20日訊 （記者 楊國民）4月18日—19日，中國藥品品質受權人協會代表大會暨研討會在杭州召開，來自全國各制藥企業的150多名品質受權人代表參加了會議。這標誌著中國藥品品質受權人協會正式成立，此舉對於制藥企業完善品質管理體系，確保藥品品質將發揮重要作用。

　　中國經濟網記者了解到，藥品品質受權人是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業的法定代表人授權，全面負責藥品生産品質的高級專業管理人員。1975年，歐盟頒布75/319/EEC 法令，首次引入藥品品質受權人概念，規定每家制藥企業至少有一位品質受權人，生産的每批藥品經品質受權人簽字放行後才能上市銷售。對於受權人的資質、備案、藥品放行審核等，歐盟也有一系列要求。2006年，我國引入該制度，最早在廣東省試點，隨後陜西等12省、區、市陸續實行。2010年，品質受權人制度寫入我國新版藥品生産品質管理規範（GMP）中。與歐盟相比，中國的藥品品質受權人權力更大，責任更重，除負責每批産品的放行外，還負責整個企業品質管理體系的建立和有效實施，在物料放行、産品放行方面具有決定權，在關鍵的設備選購、關鍵物料供應商選擇、關鍵的人員聘用方面具有否決權。

　　為了更好地推動中國藥品品質受權人制度的實施，由東曜藥業有限公司董學平等多位品質受權人發起，1000多位品質受權人自願參加，成立了中國藥品品質受權人協會。協會以“密切聯繫協調企業與監督部門關係，維護品質受權人合法權益，提高品質受權人綜合素質，推動品質受權人制度更好地實施”為根本宗旨和發展目標。協會將提供包括培訓、技術交流、認證指導、經驗分享等各類服務。

　　與會代表認為，現代藥品的生産越來越複雜，影響藥品品質的風險因素遍佈藥品研發和生産的各個階段、各個方面，只有將藥品的放行權以法律形式授予經過足夠專業學習、具有足夠專業知識和實踐經驗的高級專業管理人員，才能在制度上、技術上保證有品質缺陷的産品不進入流通市場。品質受權人制度對於制藥企業完善品質管理體系，確保藥品品質有著不可替代的重要作用。藥品品質受權人制度的大力推進和有效實施，有助於大力提高藥品生産企業的品質管理水準，健全藥品生産企業的品質管理體系，大大降低藥品生産企業的品質風險，推動藥品生産企業健康發展，為醫藥産業健康發展提供重要保障。

　　代表們圍繞品質受權人如何更好地履行職責展開了研討，並建議將藥品品質受權人制度寫入即將修訂的《藥品管理法》，並建議我國儘快制定“藥品品質受權人管理辦法”，在全國範圍內統一品質受權人制度的具體實施。