□ 本報記者 項 錚

　　■熱點聚焦

　　歷時3年多，2015年1月，正大天晴與百時美施貴寶的“恩替卡韋片”專利之爭塵埃落定。最終，百時美施貴寶針對正大天晴的專利侵權訴訟被駁回，涉案專利被認定為全部無效，正大天晴專利反擊大獲全勝。

　　“潤眾”引發專利之爭

　　2010年，正大天晴在國內推出首倣新一代抗B型肝炎病毒藥物“恩替卡韋分散片”（商品名“潤眾”），並以其良好的療效和適當的價格贏得臨床醫生和患者的歡迎，迅速佔領市場，打破跨國企業壟斷。2013年，“潤眾”産品市場佔有率達到37.5%，全國第二，僅次於原研廠家。2014年，“潤眾”實現銷售21.7億元。

　　恩替卡韋是美國百時美施貴寶公司的原研藥，該産品強效且耐藥，獨佔市場，正大天晴“潤眾”快速崛起後，百時美施貴寶公司發起了對“潤眾”的專利侵權訴訟，認為其侵犯了200510128719.4號、名稱為“低劑量艾替開韋製劑及其應用”的中國發明專利。

　　 年輕藥企PK跨國巨頭

　　百時美施貴寶公司是一家擁有百年曆史的國際醫藥企業，正大天晴是一家年輕的中國肝病藥物創新企業。面對國際醫藥巨頭，正大天晴敢應訴嗎？

　　目前，國內醫藥企業普遍存在研發基礎薄弱、法律人員缺失、訴訟經驗不足，多數情況下中國醫藥企業在面對國際巨頭的專利訴訟時往往會採取息事寧人或者防守姿態。但是這一次，正大天晴卻發起專利挑戰，“我們不僅敢應訴，而且還提起反訴。”正大天晴相關負責人介紹，正大天晴擁有企業內部嚴格的智慧財産權預警機制，早在正大天晴啟動“恩替卡韋分散片”研發之際，正大天晴就對涉訴專利進行了充分的分析，並通過避開對方專利設計方式，設計了具有自主智慧財産權的全新合成工藝路線和製劑。

　　正大天晴分析認為，百時美施貴寶的恩替卡韋沒有化合物專利，只是還存在著大量的周邊專利，仿製只要採取正確的專利策略就可以在尊重智慧財産權的基礎上為患者及時提供質優價廉的藥品。而正大天晴正是採取了這種方式，對專利採取了規避設計，成功設計了具有自主智慧財産權的全新合成工藝路線和製劑。2010年2月，正大天晴在國內首家獲得恩替卡韋原料及分散片的生産批件。2012年5月獲得具有自主智慧財産權的馬來酸恩替卡韋的新藥證書和生産批件。

　　正大天晴于2013年12月上訴北京高院做出終審判決認定現有技術對於0.5mg和1.0mg的劑量用於成人B型肝炎患者的具備技術啟示。2014年，施貴寶利用最後的司法救濟程式，向中華人民共和國最高人民法院申請對該無效案件的再審。最終，最高院的行政裁定書駁回了施貴寶的再審申請，認可了北京市高院的行政判決。

　　中國藥企應悍衛自身權益

　　業內人士分析，一般情況下，醫藥企業在面對專利訴訟的時候，往往會採取三種策略應對：策略一：産品撤市，並積極尋求與專利權人和解；策略二：在法院進行産品的不侵權抗辯，爭取法院駁回對方起訴；策略三：挑戰專利，對涉訴專利提起無效宣告。

　　上述三種策略中，策略一和策略二均屬於防守策略。相對而言，防守姿態成功概率較高，但始終是治標不治本。法庭駁回了原告的訴訟請求，但並沒有“不侵權”的判決，原告只要擁有專利權就可以重新收集證據捲土重來，始終有遏制首倣企業的機會。2007年，國內某藥企的一款抗精神病藥物，因為原研跨國企業的專利訴訟，産品上市整整推遲了5年。

　　業內專家認為，若要一勞永逸的解決專利困擾，最好的辦法就是採用策略三。只是，策略三對於企業有著極高的要求，不僅要有雄厚的技術力量支撐，還要有嫺熟的法律和政策應用能力保障，更要持續投入大量精力和財力，有死磕到底的勇氣和決心。

　　正大天晴與跨國醫藥企業的這場專利訴訟戰中，正大天晴取得了勝利。跨國藥企屢試不爽的專利大棒漸漸失去了魔力，依靠專利“拖一時是一時”市場策略必須做出改變了。

　　業內人士指出，近年來，隨著中國醫藥行業的高速發展，專利侵權訴訟在國外大型跨國公司和國內藥企之間頻頻發生，具有仿製實力和成長強勁的藥企更容易成為跨國公司訴訟的目標。面對跨國巨頭咄咄逼人的專利攻勢，中國企業開始應用法律武器捍衛自身權益。