我國學者牽頭制定全球不孕症臨床試驗標準規範
- 發佈時間：2014-12-29 02:29:57 來源：科技日報 責任編輯：羅伯特
科技日報訊 （通訊員衣曉峰 王榮 記者李麗雲）由我國學者主持制定的首個全球性標準規範《不孕症臨床試驗國際指南——哈爾濱共識》，近期獲歐美生殖理事會的授權發佈，同時在其官方雜誌、國際頂尖級婦産科學界專業期刊《生殖與不育》（美國）《人類生殖》（歐洲）上全文發表。該標準填補了臨床試驗在不孕症領域的一項空白。
作為全球第五大疾病，不孕症發病率越來越高，隨著新藥物、新療法、新技術的不斷推陳出新，干預措施是否科學、有效、安全，急需客觀公正的評價。但全球對此類疾病一直缺乏統一的臨床研究試驗標準規範，這也是該行業遭遇的瓶頸難題。為此，國家中醫臨床研究基地婦科病首席專家、黑龍江中醫藥大學中醫婦科學國家重點學科帶頭人吳效科主任與美國賓州大學理查德教授牽頭，組織美國、英國等全球10余個國家及地區31位知名專家共同起草和制定了《不孕症臨床試驗國際指南》。所有專家組成員前期均通過300余封電子郵件對《指南》草案進行討論、提出問題及修改意見，再收集凝練，之後再次返回，每個人用6個月時間完成。最終於去年達成了“哈爾濱共識”。《指南》內容涵蓋試驗報告中的受試者、干預措施、基線數據、不良事件及其解釋等8個部分。這其中，不良事件的觀察容納了不孕症診療的所有過程，包括治療、妊娠、生産及産後4個階段。
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