多家醫院獲批藥品 臨床試驗基地
- 發佈時間：2014-08-21 14:31:37 來源：深圳特區報 責任編輯：羅伯特
深圳特區報訊 （記者 涂晟 任琦)今年6月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》(簡稱新《條例》)正式實施。新《條例》落地後我市各項監管工作進展如何，出現了哪些新變化？19日，市食品藥品監督管理局局長岳新攜相關處室負責人登上“直通車”，圍繞新《條例》與企業和行業協會負責人面對面交流。
新《條例》落地已有兩月，與之配套的5部規章即將在10月生效。在場的部分醫療器械生産企業負責人表示，新《條例》對企業生産及銷售帶來較大變化，希望市食品藥品監督管理局能夠組織關於相關法規的宣傳培訓，邀請省局甚至國家總局的專家解讀新《條例》，幫助企業儘快適應變化。
“深圳的醫療器械産業發展很快，但與之相比臨床試驗中心偏少。”一家醫療器械生産企業的負責人開門見山道出了心中的疑問：深圳在這方面有沒有相應的規劃和投入？市食品藥品監管局器械處負責人表示，市衛計委正在推動全市各大醫院申請藥品臨床試驗基地，該局對此也大力支援。目前已有北大醫院、市中醫院等5家醫院獲得了藥品臨床試驗基地的資質，另有幾家醫院也在著手提出申請。今後還可能對一些高水準的專科醫院或醫院的專業醫務科室進行單獨認證，為臨床試驗提供更多便利。
岳新表示，在單獨認證規章出臺之前，可以讓深圳部分高水準專科醫院備齊申請資料，由市食品藥品監督管理局適時提交給上級部門。此外，該局還將為有資質的臨床試驗機構提供資源或統籌組織針對醫療器械臨床試驗的培訓，讓這些機構能夠承擔更多的醫療器械臨床試驗業務。
