11月28日，國家食品藥品監管總局正式批准了我國首批3家企業的埃博拉病毒檢測試劑産品投入疫情防控，這3家企業分別是中山大學達安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技術有限公司、上海之江生物科技股份有限公司。與生物醫藥産業內的知名企業達安基因和之江生物相比，深圳普瑞康生物無疑是最不為人所知的一家小企業，但正是在埃博拉疫情面前的快速應急反應，讓這家來自寶安桃花源科技創新園裏的小企業一鳴驚人。

　　2014年2月，埃博拉出血熱在西非國家幾內亞暴發，並開始席捲賴比瑞亞、獅子山和幾內亞三個西非國家，讓全球進入疫情防控狀態。3月27日，法國里昂巴斯德研究所證實埃博拉病毒應為扎伊爾型埃博拉病。而此時，深圳普瑞康生物與軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所迅速組建“埃博拉應急研發小組”，4月1日“埃博拉項目”正式立項，幾乎與確認病毒同步，深圳普瑞康就啟動了“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”的研發工作。

　　從4月1日開始研發到11月底被批准上市，深圳普瑞康生物是如何在8個月的時間內完成埃博拉病毒檢測試劑盒的研發、臨床試驗和産品註冊申報的？12月2日，深圳普瑞康生物技術有限公司總經理助理吳旭向南方日報記者揭秘了背後的故事。

　　迅速出擊？？

　　構建模擬病毒進行産品研發

　　坐落于寶安區桃花源科技創新園的普瑞康生物是一家專業從事分子診斷新技術研發、生産、銷售以及技術服務的高新技術企業，公司成立於2009年7月，是深圳一家年輕的生物醫藥企業。

　　為何一家年輕且並不為人所知的企業能如此快地研發出埃博拉檢測試劑？面對記者提問，吳旭表示，普瑞康從2009年開始就搭建了一個研發和技術平臺，這個平臺擁有國內唯一自主智慧財産權的複合探針實時熒光定量PCR以及可視化生物晶片等技術，已經自主研發了B型肝炎、丙肝、性病、H1N1、H7N9、幽門螺旋桿菌等90多個檢測産品，其中多種産品為國內獨創。

　　而該公司的埃博拉檢測試劑正是用複合探針實時熒光定量PCR技術自主研發的。所謂PCR技術就是指聚合酶鏈式反應，是一種用於放大擴增特定的DNA片段的分子生物學技術，它可看作是生物體外的特殊DNA複製，PCR的最大特點是能將微量的DNA大幅增加。

　　“埃博拉病毒和其他病毒一樣，都有自己獨特的一段DNA片段，就像一個數字的序列號，是它的一個身份證。要檢測發現埃博拉病毒，就是要找到病毒的這段DNA片段，而普瑞康就是用複合探針實時熒光定量PCR技術去找到這個DNA片段。”吳旭説，僅半個月的時間，研發團隊就確定埃博拉病毒的靶基因。

　　找到靶基因後，就需要驗證病毒的靶基因是否準確？而這個驗證就需要有病毒來做，儘管3月份開始西非三國已經大面積暴發埃博拉疫情，但是我國並沒有出現一例埃博拉感染者，在這種情況下該如何研發出試劑盒呢？“構建模擬病毒。”吳旭説，在國內沒有條件就要創造條件，就是相當於模擬一個或者一些埃博拉病毒的DNA片段做實驗。埃博拉全稱是博拉出血熱，其症狀跟感冒的症狀很像，都發熱。於是，研究團隊就把40多種有出熱或者類似于出熱症狀的病毒用複合探針實時熒光定量PCR技術檢測，最後把模擬的埃博拉病毒也放進去檢測，能夠顯示出有信號，相當於用排除的方法，找到了埃博拉病毒的特異性。他介紹，PCR技術有兩個重要的評價指標，一個是特異性，一個是靈敏性，“特異性就是別的病毒放進來肯定沒有反應，而所謂靈敏性，只要有十幾個病毒都能夠檢測出來。”

　　從7月2日到8月22日，普瑞康完成國內模擬病毒的臨床實驗，檢測了1000例樣本，其中檢測出模擬陽性樣本200例。8月19日，普瑞康生物與軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所共同研發的“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”通過總後勤部衛生部專家評審，並獲得正式生産批文，成為第一家獲得權威部門頒發埃博拉病毒檢測試劑産品生産批文的企業。

　　疫區實戰？？

　　西非臨床考核檢測1600多例樣本

　　8月份，國家食品藥品監督管理局開通綠色審批通道，通過了包括普瑞康在內的幾家醫藥企業埃博拉病毒檢測試劑産品的應急審批申請。

　　儘管研究團隊通過模擬病毒的方式研發了“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”，但是沒有經過臨床試驗的“真槍實戰”。9月16日，中國政府派出由59人組成的中國疾病預防控制中心移動實驗室檢測隊，赴獅子山開展埃博拉出血熱檢測工作，普瑞康的“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”也被檢測隊帶到獅子山做臨床考核。

　　雖然西非埃博拉疫區急需埃博拉病毒檢測試劑等産品，但是對於中國帶過去的新産品，疫區國家一開始也並非百分之百地放心使用。吳旭介紹，9月25日，中國移動檢測實驗室首次接觸到5份送檢的埃博拉樣本，“在這5份樣本中，只有4份是真的，1份是假的，但是通過核酸檢測試劑盒的檢測，最終準確率達到100%。”産品在疫區進行臨床考核的同時，普瑞康也向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心提交了産品註冊資料。

　　10月22日，中國移動檢測實驗室檢測隊用普瑞康的産品已累計在疫區接檢樣本666例，其中陽性樣本378例。獅子山衛生部門的報告説，中國實驗室公佈的檢測結果無一差錯，準確率達到100%。26日，在檢測隊完成臨床考核後，普瑞康生物公司向國家醫療器械評審中心提交了臨床考核數據。至11月16日已經檢測1600多例樣本，其檢測結果的準確性得到了赴西非移動實驗室檢測隊的好評。

　　據報道，普瑞康的“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”可在3—4小時內完成檢測出具報告，“其實這是移動檢測實驗室在西非條件艱苦的環境下所需要的時間，如果是在國內實驗室，所需要的時間更短，可能1個多小時就能檢測出具報告。”吳旭説。

　　11月28日，國家食品藥品監管總局正式通報，批准包括深圳市普瑞康生物技術有限公司在內的3家企業生産的檢測試劑産品用於疫情防控應急儲備。當日，普瑞康正式獲得“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”批准生産證書。在獲證後第一時間，深圳市普瑞康生物技術有限公司董事長黃高健也決定加快進行批量生産並儲備一批試劑，以滿足防控需求，並提出向我國檢驗檢疫、疾控中心及醫院等有關單位捐贈價值100萬元的試劑，以防止埃博拉病毒輸入。

　　市場考驗？？

　　市場和産業化才開始起步

　　在埃博拉疫情面前的快速應急反應，讓更多的人知道了普瑞康，也打響了其在業界的名氣。儘管普瑞康的“埃博拉病毒核酸檢測試劑盒”已順利上市，但該公司並不希望這個産品在市場是能取得很大的經濟效益，“我們都希望埃博拉不要傳進國內來，只要病毒沒有傳進來，這個産品的市場價值就很小。”吳旭説，自主研發埃博拉病毒檢測試劑盒一方面檢驗了企業快速研發的反應能力，另一方面也是企業社會責任心的體現，“在大的疫情面前，科技企業必須有所作為”。

　　普瑞康目前共有50多名員工，其中有30多人做研發，公司目前主要仍以研發為主。吳旭透露，在過去6年的研發時間裏，普瑞康已形成複合探針熒光PCR試劑、生物晶片、生物傳感、免疫層析試劑和ELISA試劑五大系列産品，儲備産品有90多個，已有14個産品獲得國家食藥總局的批准證書。

　　“普瑞康明年開始還有一些有特色的甚至獨家産品報批。”吳旭説，普瑞康明年下半年産品證書數量，應該能排到行業前三。

　　從今年下半年開始，普瑞康會將工作重點放在開拓市場上，“企業産品的市場化從今年才開始。”吳旭説，“企業做了五六年的研發，現在也該到了騰飛的時候了。”

　　南方日報記者 向雨航