□ 本報記者 項 錚

　　■給力産學研

　　自萬艾可在國內上市後，輝瑞、禮來、拜耳三家跨國藥企的治療ED藥品枸櫞酸西地那非佔據了中國“偉哥”市場。囿于專利原因，我國不能上市其仿製藥，今年8月輝瑞萬艾可專利到期，9月，中國第一大藥企——廣州醫藥集團的仿製藥“白雲山金戈”正式獲批，10月第一批産品下線。面對中國百億“偉哥”市場，中國第一藥企對國際第一藥企輝瑞的“偉哥”之戰已經打響。廣藥集團董事長李楚源表示， 金戈上市，意味著中國第一大制藥企業將正面迎戰全球最大藥企。廣藥集團從2012年起連續三年蟬聯工信部中國醫藥工業百強冠軍，將綜合技術、品牌和渠道上的優勢，舉全集團之力打造金戈。

　　白雲山金戈將打破外資藥企對我國抗ED（勃起功能障礙）市場的壟斷局面，與美國輝瑞的“萬艾可”形成正面PK，更具“中國化”的名稱、劑量、渠道和價格優勢與“偉哥之父”穆拉德指導研製的品質保障將成為其最大的賣點。

　　“金戈”成國內ED首倣藥

　　金戈的研發並非一帆風順。白雲山制藥總廠朱少璇廠長告訴記者，早在上個世紀90年代，輝瑞萬艾可還未在美國上市之時，白雲山制藥總廠就開始研發枸櫞酸西地那非原料和片劑，並按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。2001年3月，獲得國家藥監局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。由於輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批准，白雲山暫停了生産批件的申請註冊。

　　白雲山制藥沒有放棄研發枸櫞酸西地那非，並進行大膽創新。2004年11月，白雲山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《製備喜勃酮用的中間體及其製備方法》獲得發明專利；2005年6月，另一發明專利《喜勃酮的製備方法》亦獲得授權。這些工藝專利在原料製備方法上具有優勢明顯，大大提高了總産率。2013年，廣藥集團聘請“偉哥之父”、諾貝爾生理醫學獎得主弗裏德·穆拉德為廣藥研究總院院長，對研發進行指導，白雲山對金戈的生産批件申請大大加快。

　　ED是男性生殖系統發病率最高的四大疾病之一，中國的40歲以上男性ED發病率約為46%，約有1.27億患者，市場潛力高達百億。我國約有20家藥企對偉哥進行搶倣。白雲山金戈歷經困難，拔得頭籌，研發歷時近20年。

　　談起金戈的研發歷程，廣藥集團董事長李楚源百感交集。他説，金戈的研發歷程正是我國新藥研發苦與險的見證，也是新藥政策不斷變更的經歷者。金戈的誕生，有執著堅守的痛苦，有突破創新的艱難，有政策變化的風險。金戈是廣藥白雲山科技創新的重大成果，也將成為我國醫藥行業的里程碑。

　　首個國産“偉哥”走“中價策略”

　　作為首個中國“偉哥”，金戈的市場策略備受關注。白雲山制藥有關負責人表示，在産能方面，白雲山制藥總廠片劑車間設計産能達到40億片/年，能滿足金戈的市場需求；同時，廣藥白雲山旗下白雲山化學藥廠還具備生産金戈原料的資質，完整的産業鏈讓金戈更具成本優勢。

　　至今，金戈的市場價格還沒有最後確定。廣藥白雲山有關負責人表示，金戈將採取“中價策略”，也就是將是萬艾可的價格的一半左右。目前在華銷售的外資藥企三種偉哥售價高達90~136元/粒，導致部分消費者購買能力受到限制。價格將成為金戈的一大優勢。金戈上市後，將會有強大的競爭力。同時，她表示，中價策略不是低價策略，無論在一線、二線還是中國的三線城市，無論是醫院還是零售藥店，廣藥集團都具有優勢。定價低的原因是金戈屬仿製藥，而且金戈以50mg/粒為劑量單位，是萬艾可的一半。郭應祿院士對一粒50mg的金戈劑量設計給予了高度肯定，認為這是為中國人設計的科學劑量。

　　ED藥品市場潛力很大，ED類的通用産品，雖然目前每年在國內只約有十幾億人民幣銷售額，但每年銷量都在增加。目前，上市ED類主要有三個産品，2000年輝瑞公司上市的萬艾可，在中國大約年銷售額約9億元人民幣，禮來公司的希愛力約為3億元人民幣，拜耳公司的艾力達約1個億，在中國市場萬艾可遙遙領先。

　　業內人士分析，金戈是國內率先上市的産品，一般來講首倣可以取得先機。另外，外企的藥品大約在醫院銷售，在零售藥店銷售稍差。廣藥集團在藥品零售方面有優勢，而且品質有保障。金戈面臨的威脅主要是在於如何快速的讓公眾了解這個産品，如何以一個合適的戰略價格來撬動這個市場。

　　郭應祿院士表示，白雲山金戈將結束外資藥企在中國抗ED市場長達13年的壟斷，這是中國醫藥行業的一件大事。下一步應加強患者教育，滿足臨床需求、降低藥品費用，既有社會效益又有經濟效益雙贏。

　　“金戈”“鐵瑪”將形成産品群

　　據記者了解，白雲山金戈上市11天后，白雲山和記黃埔中藥有限公司又推出了白雲山鐵瑪，“金戈”“鐵瑪”一個西藥、一個中藥，將形成強勢互補，組成廣藥白雲山的抗ED産品線。同時白雲山“鐵瑪”以名稱、藥材、工藝和渠道優勢與“偉哥之父”穆拉德等專家指導研製的品質保障將成為其最大的賣點。

　　據廣州白雲山和黃大健康公司總經理徐科一介紹金戈藥店與醫院渠道並重略有不同的是，在銷售渠道上，“鐵瑪”將零售藥店與電商渠道並重。在藥店渠道上，廣藥白雲山有著龐大的銷售網路，在整個醫藥行業均名列前茅。而電商渠道，則是廣藥集團近年來重點發展的銷售渠道。

　　專家預計，白雲山鐵瑪有望在未來幾年實現5—10億元的銷量，成為白雲山新的利潤增長點和大品種。綜合了高性價比優勢和白雲山“中國醫藥行業第一品牌”的品牌優勢，白雲山鐵瑪在未來有望成為中國中藥ED藥物的第一品牌。

　　“鐵瑪”和“金戈”的相繼上市，標誌著廣藥白雲山已初步形成抗ED産品群。“未來，白雲山還將開發系列的偉哥産品，包括開發中藥偉哥、搶倣其他抗ED原研藥等，形成ED藥物産品線。同時通過金戈、鐵瑪這樣能夠引起社會關注的品種，進一步鞏固和擴大白雲山品牌在醫藥行業的影響力，從而帶動整個白雲山大南藥板塊的發展。”李楚源説。

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　　2005年，全球ED市場約有20多億美元市場份額，2012年達到了45億美元，整個全球ED類市場的CAGR增長率達到了7.1%，比全球的整個藥品市場3%、4%的增長多了一倍。中國ED類産品市場從2010年的6億多人民幣到2013年接近13億元，市場空間巨大。