首個中國偉哥拿到“出生證”
- 發佈時間：2014-09-03 05:31:24 來源：南方日報 責任編輯：羅伯特
南方日報訊 （記者/牛思遠）美國輝瑞萬艾可專利到期三個多月後，首個中國“偉哥”——白雲山“金戈”正式拿到了“出生證”，這是國家食品藥品監督管理總局下發的首個中國“偉哥”生産批件，也意味著中美“偉哥”硬戰即將拉開帷幕。
9月2日晚間，廣藥白雲山（SH600332 HK00874）發佈公告稱，收到了國家食品藥品監督管理總局核發的“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》。
此前，白雲山申報的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生産註冊批件的申請已獲得國家食品藥品監督管理總局批准，藥品批准文號分別為“國藥準字H20143277”和“國藥準字H20143255”。據悉，這是國家藥監局下發的首張中國“偉哥”出生證。
據悉，輝瑞萬艾可在中國的專利於今年5月份到期，國內幾家企業開始申報偉哥生産批件，白雲山一直在處於領先地位。先是7月30日，“金戈”片劑完成審批，接著8月21日“金戈”原料完成審批，本次同時拿到製劑和原料的出生證，意味著白雲山金戈已經具備了生産、上市的資格。
廣藥相關負責人透露，從上世紀90年代，白雲山就已經開始研發“金戈”，並在生産工藝上進行了諸多創新，2003年就獲得新藥證書，但是由於“偉哥”專利問題一直沒能獲得生産批件。
業內人士分析，因為“金戈”原料和製劑都由白雲山生産，將使得“金戈”更加具有成本優勢，在價格上更有競爭力。
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