關於將藥品電子監管系統交由國家食藥監總局統一管理，確保資訊安全的建議

　　(致國家食品藥品監督管理總局)

　　根據國家實施藥品電子監管的統一部署，從2008年11月1日起，我國對血液製品、疫苗等四類藥品實行電子監管。要求必須産品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品監管碼，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的産品不得上市銷售。今年1月4日《國家食品藥品監督管理總局關於藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告(2015年第1號)》發佈。按公告要求，2015年12月31日前,境內藥品製劑生産企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網(以下簡稱入網)，按照原國家食品藥品監督管理局《關於印發藥品電子監管工作指導意見的通知》(國食藥監辦〔2012〕283號)的要求，完成生産線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼(以下稱賦碼)，並進行數據採集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。2016年1月1日後生産的藥品製劑應做到全部賦碼。2015年12月31日前,所有藥品批發、零售企業須全部入網，嚴格按照新修訂《藥品經營品質管理規範》要求，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳資訊，確保數據完整、準確，並認真處理藥品電子監管系統內預警資訊。

　　伴隨著藥品電子監管的全面實施，國內全部藥品製劑生産企業、批發企業、零售企業都要按照要求上傳數據，由此産生的資訊安全問題應引起足夠的重視：

　　一、電子監管碼資訊包含著重要資訊，威脅資訊安全。電子監管碼藥品電子監管系統記錄藥品通用名、劑型、製劑規格、包裝規格、生産企業、生産日期、産品批號、有效期至、批准文號批准文號、數量、價格、流向等資訊。從一定程度上是企業機密，若是被藥監局之外以營利目的為主的企業所擁有，將威脅到企業和真個醫藥産業的資訊安全。透這些資訊可以繪製出國內的疾病發生的時間、地域、週期等資訊，進而掌握國人的健康情況。通過上述資訊，甚至可以通過大數據挖掘建立起中國每個人的健康檔案，一旦這些資訊被洩露將危害全體國人。

　　二、通過大數據挖掘建立起中國戰略資源的流轉及節點圖，威脅國家安全。藥品電子監管的大數據本身包含各種商品流轉的數據，通過各種商品的流轉很容易分析出國家各種資源的流轉，由此繪製出中國各種戰略資源的流轉及節點圖，包括各種戰略資源流轉的全部流程、轉化的産品形態、持有人、關聯繫統及相關的地點、時點、數量産能等等數據。有了這樣一份戰略資源的流轉及節點圖，中國戰略資源的薄弱環節就會清晰地展現出來。這些數據如果被敵對勢力掌握，將嚴重威脅國家安全。

　　現行藥品電子監管系統由阿裏健康全面負責運營實施，這是一家本身參與藥品有關經營活動的企業。要求所有藥品相關企業上傳數據，實際等於讓行業內的企業把自己的經營數據全部傳給競爭對手，對於業內其他企業來説是極不公平的，嚴重違反了市場公平競爭的原則。況且，阿裏健康還是一家境外註冊、香港上市的企業，這增加了數據被洩露和濫用的可能性。強制要求涉藥各個環節企業、單位上傳藥品交易數據，無異於以行政命令的方式，舉全國之力為一家境外企業收集行業資訊。這種做法嚴重威脅著我國的國家安全。另外，為了完成附碼、掃描上傳等工作，企業需要對投入鉅資對硬體系統、軟體系統升級改造，還要增加專門的人員進行操作，大大加重了企業負擔，增加了整個醫藥行業的運作成本，進而推高了終端的藥品價格。以千家門店的零售連鎖藥店為例，需要軟硬體改造投資超過3000萬元，而增加的人工費用更是超過5千萬元/年(具體見附件《中國藥品電子監管碼預計增加運作成本調查表》)。同時，現有電子監管系統對生産、批發、零售環節強制要求掃碼上傳，對佔據藥品終端市場份額近80%的醫療機構卻沒有強制要求，使整個藥品電子監管體系對終端患者的覆蓋程度大大降低，效果大打折扣。

　　藥品電子監管資訊是政府監管的一種手段，電子監管平臺運營者同時參與相關市場運作，等於是讓市場競爭的一方去監控另一方，無法保證市場的公平競爭。從資訊安全形度考慮也不宜由企業負責藥品電子監管資訊系統運營。因此建議如下：

　　1、立即停藥品電子監管碼系統由企業運營的做法，系統交由國家食品藥品監督管理總局運營並負責管理；

　　2、在沒有解決資訊安全問題之前停止強制企業向電子監管平臺上傳數據的做法。

　　3、對現有電子監管體系進行公開招標，尋找運作成本低廉的運作模式，降低電子監管對藥品價格的影響。

　　4、將醫療機構全部納入藥品電子監管體系，實現對藥品各個環節監管的全覆蓋。

　　藥品電子監管平臺運營涉及資訊安全，需要引起高度的重視，應徹底改變由企業負責運營的做法，並積極需求有效降低監管對藥品價格的影響，讓患者最終能夠用上安全放心的藥品。