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食藥總局吳湞:防控安全風險是藥品監管首要任務

  • 發佈時間:2014-09-05 17:22:00  來源:中國經濟網  作者:佚名  責任編輯:陳晶

  記者從國家食品藥品監管總局獲悉,總局于9月4日召開藥品監管工作視頻會議,副局長吳湞出席會議並講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委託生産監督管理規定》和《關於加強中藥生産中提取和提取物監督管理的通知》,堅持問題導向和風險管控理念,切實做好藥品監管工作。藥化註冊司、藥化監管司、中檢院、核查中心、評價中心相關負責同志和有關人員在主會場參加會議。各省(區、市)食品藥品監督管理局分管藥品註冊、藥品生産監管、藥品流通監管工作的負責同志,以及相關處室和直屬單位有關人員在分會場參加會議。

  吳湞指出,防控安全風險是藥品監管工作的首要任務,監管工作要由事後查處向事前預防轉變,凡事抓早、抓小,早發現、早處置。各級食品藥品監管部門要樹立憂患意識,切實提高風險管控水準,把搜尋問題作為藥品監管的常態,堅持不懈深挖各種隱患,主動發現並揭露問題,主動控制並消除風險,主動曝光違法違規行為,展示“最嚴格監管”的態度和決心。

  吳湞強調,藥品監管工作中要增強排查問題的靶向,牢牢依靠監督檢查、産品檢驗和不良反應監測等技術手段,科學運用,注重效率,産生疊加效應,走出一條專業化、精細化的科學監管之路。特別是藥品抽驗工作,要以發現藥品品質問題為目標,不斷改革抽驗方法,有效提高抽驗效率,建立抽驗經費與抽驗工作效率掛鉤的工作機制。要加強對檢驗結果數據的深度分析和利用,從中找出數據之間的相關性,找到問題發生發展的規律性,真正形成發現風險、認定風險、控制風險、排除風險的有效機制,提高風險的防範和處置能力。

  吳湞還對浙江省寧海縣膠囊事件的下一步處置工作提出要求。要求各級藥監部門主動作為,嚴厲打擊不法行為,對違法違規案件一查到底、堅決曝光。吳湞指出,9000萬粒膠囊去向不明,是一個安全隱患,要求浙江省食品藥品監管局配合公安部門深入追查9000萬粒膠囊的去向,及時報告發現的流向和追查的措施,絕不能讓劣質膠囊流入市場,給公眾帶來傷害。吳湞要求各地監管部門進行一次全面排查,重點檢查膠囊劑藥品生産企業的空心膠囊購入情況,檢查購貨的渠道、進貨的臺賬和品質把關的措施,發現從非法渠道購買、進貨渠道混雜、把關措施不嚴的企業要深入追查、依法查處。各地要加強對空心膠囊和膠囊劑藥品的抽驗,重點檢驗從市場抽取的膠囊劑藥品。同時,要求各地切實督促相關企業嚴格執行《關於加強膠囊劑藥品及相關産品品質管理工作的通知》(國食藥監電〔2012〕18號)的各項規定,切實保障藥品品質安全。

  會上,藥化監管司主要負責同志就貫徹落實總局印發的《藥品委託生産監督管理規定》和《關於加強中藥生産中提取和提取物監督管理的通知》提出明確要求,並針對當前藥品監管中存在的問題做了分析。要求下一階段藥品監管工作要堅持問題導向,緊緊圍繞發現系統性風險和重大藥品安全問題,以檢查、檢驗和監測三個技術手段為抓手,排查風險、嚴查案件、消除隱患,切實做好藥品監管工作。

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