胡季強建議放寬藥品一致性評價時限 解決橋和船問題

全國人大代表、康恩貝集團有限公司董事長胡季強

　　中國網財經3月12日訊(記者 金易子)每年的兩會，都會有眾多全國人大代表和政協委員為醫藥界建言獻策。而目前大力推進的仿製藥品質和療效一致性評價(注：以下稱一致性評價)，則成為代表今年委員熱議的焦點之一。

　　“一致性評價不僅關乎我國醫藥産業轉型升級，也是産業供給側結構性改革的重要舉措。” 全國人大代表、康恩貝集團有限公司董事長胡季強指出。但他同時指出，目前在推進過程中存在多項問題，建議以點帶面有序推進，實事求是客觀設限，並儘快解決過河的“橋”和“船”等。

　　勢在必行 但存多重問題亟待改進

　　2015年8月9日國務院發佈《關於改革藥品審評審批制度的意見》，明確指出“提高仿製藥品質，加快仿製藥一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑品質一致性評價”。2016年3月5日，國務院辦公廳下發了《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》。5月26日，國家食品藥品監督管理總局出臺關於落實相關事項的公告，並陸續徵求意見或發佈了一系列工作文件和技術指導原則。

　　胡季強認為，一致性評價有利於提高藥品整體品質，向國際一流水準看齊，是全面提升産業素質，推動産業國際化和惠及民生的大事。但他同時指出，目前具有一些亟待改進的問題。

　　他指出，基藥要求時限過緊。據統計，需要在2018年底前完成評價的基藥有289個品種，17740個生産批文，涉及1883個生産企業，工作量巨大。“目前完成這一任務受制于諸多因素，尤其是願意承接人體生物等效性試驗的臨床機構明顯不足。文件規定大多數基藥必須在期限內完成顯然是無法實現的。”

　　其次，胡季強指出，非基藥淘汰機制不合理。如果一家品種通過一致性評價，三年後就不再受理其他一致性評價申請，且“同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到三家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”，必將造成大量非基藥品種被阻擋在一次性評價大門之外，被迫退出市場，全行業必將傷筋動骨。

　　此外，胡季強還認為，一致性評價目前面臨參比製劑確定和採集困難，臨床試驗資源無法有效擴充，企業缺乏足夠財力支撐等問題。“由於一致性評價任務量巨大、時間要求集中和投入成本迅速上升，多數企業不堪重負。”

　　建議放寬時限至2021年底

　　“一致性評價是一項技術要求高、涉及行業面廣、十分複雜的系統工程，我們缺乏較為成熟的實踐經驗。”胡季強認為，充分考慮到我國國情、行業現狀和企業的承受能力，在此基礎上制定全面系統的工作規劃和完善的政策措施，以點帶面，穩中求進。為此，他提出了幾點建議。

　　首先，胡季強建議，以點帶面有序推進，實事求是客觀設限。“將完成時限從原定2018年年底延長至2021年底。” 他還建議，為提高企業積極性，將“同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”調整為“優先採購通過一致性評價的品種”

　　其次，胡季強認為，應儘快解決過河的“橋”和“船”。他認為，對於企業申報的參比製劑，應儘快予以審核確認；對於目前具備條件的臨床試驗機構數量少、動力不足的問題，要多方入手，採取必要的激勵與扶持措施，調動醫療機構參與一致性評價的積極性。

　　胡季強還建議，處罰企業要依法合規。此外，要重視一致性評價過程中的藥品供應保障。“對於不具備技術實力、無能力承擔一致性評價成本的企業，如其相關産品為市場獨家品種、市場短缺品種，應設立相應的補助資金，幫助企業開展相關品種的一致性評價，以免市場斷檔，無法滿足人民群眾用藥需求。”