有“共和國醫藥長子”之稱的華北制藥,其子公司先泰藥業普魯卡因盤尼西林GMP整改後仍不合格,被河北食藥監局收回證書。而在去年初,先泰藥業在歐盟申請的部分産品GMP同樣因檢查不合格被收回。

　　“近來GMP證書被收回的事件頻出。藥企當初能通過GMP認證,就説明其生産工藝、生産流程、物料存儲等方面,都是有能力達標的。後期産生的諸多問題,顯示的是企業對藥品品質把控缺乏重視。”北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣分析道。

　　品質有缺陷 整改未達標

　　據食藥監總局公開資訊,去年12月16日至18日,總局核查中心對先泰藥業的飛檢中發現諸多問題,涉及物料與産品、確認與驗證、産品品質回顧分析、文件管理四個方面。3月29日,食藥監總局再次發佈了飛檢消息,對先泰藥業的跟蹤檢查進行了通報。

　　品質方面,食藥監總局的通報中提到,“《2014年年度産品品質審核報告》中普魯卡因盤尼西林(批號1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數據44ppm,與該批次偏差調查處理記錄中數值90ppm(內控標準為點50ppm)不一致;普魯卡因盤尼西林(批號1401126)溶劑殘留正丁醇數據248ppm,與該批次偏差調查處理記錄中數值395ppm(內控標準為點300ppm)不一致。”

　　飛檢還發現了先泰藥業的文件管理漏洞,例如,去年12月16日現場檢查時,807車間溶配崗位普魯卡因盤尼西林生産指令顯示當日簽發,批准人未簽字批准,接收人卻已經簽字接收等。

　　先泰藥業曾針對檢出的缺陷,遞交了整改報告。然而,食藥監總局認為,對於倉儲管理混亂的情形,先泰藥業雖採取了整改措施,但未能搜尋到根本原因,也無法針對根本原因採取措施。整改報告未能對乙酸乙酯超出內控標準情況進行相應調查,而先泰藥業的文件管理,也無法完全避免“接收人提前簽字接收”的現象産生。

　　目前,河北省食藥監局已收回先泰藥業的藥品GMP證書,食藥監總局要求其繼續監督先泰藥業,對相關産品進行風險評估,必要時採取風險管控措施,並開展立案調查。

　　“這件事情折射出一個態度,就是無論藥企規模大小,對其監管都是一視同仁。”史立臣介紹道,從去年開始,行業的監管力度變得越來越嚴格,GMP證書收回時有發生。由於監管日趨嚴格,企業的標準化生産帶來藥品合格率的提高,對患者來説影響是積極的。

　　先泰藥業的母公司華北制藥于3月30日發佈公告,稱先泰公司已停止國內市場普魯卡因盤尼西林的生産和銷售。

　　1年前曾被歐盟收回GMP

　　去年1月22日,法國國家藥品與健康産品安全局曾通報:在歐盟的現場檢查中,先泰藥業部分産品被發現17條缺陷,例如不同部門的GMP文件造假(更換內容,重抄記錄,多處記錄的日期和簽名不一致等),QC實驗室數據完整性不足和殘留溶劑的分析結果造假,這些嚴重缺陷,也直接導致了法國監管部門收回被查産品的歐盟GMP證書。

　　華北制藥曾在1月28日發佈公告對此事回應,稱歐盟的GMP檢查是應國外客戶要求而實施的,檢查範圍僅為先泰公司下屬華日工廠兩條生産線,且涉及的産品目前出口95%以上用於獸藥,人用藥市場比例很小,對先泰公司的經營業績影響較小。

　　而時隔一年多,先泰藥業再次在藥品GMP上出了問題。

　　華北制藥公告中稱,此次GMP證書涉及的生産線分別投産于1995年和2006年。2015年,華北制藥的普魯卡因盤尼西林産量為83337 BOU,國際市場銷量為75190.8 BOU,國內市場無銷售。並稱2015年該産品銷售收入1594 萬元,僅佔華北制藥銷售收入的0.2%,毛利268 萬元。

　　但記者注意到,普魯卡因盤尼西林國內國際市場容量約32萬 BOU/年,而華北醫藥産品所佔市場份額頗高。

　　對於為何屢次出現問題及被採取的監管措施,記者試圖聯繫華北制藥,但截至發稿,未獲回復。