近日，國家食藥監總局發佈了《關於90家企業撤回164個藥品註冊申請的公告》(2015年第255號)，金利源藥業、康恩貝(12.49, -0.20, -1.58%) (600572，SH)、華海藥業(600521，SH)等3家浙江醫藥(10.16, 0.00, 0.00%)企業的11個藥品在列。其中，本月剛剛被曝出存在藥品臨床試驗數據數據造假嫌疑的 華海藥業，共有8項藥品申請註冊撤回。

　　昨日(11月30日)，華海藥業發佈提示性公告表示，主動撤回以上8個藥品的註冊申請是基於目前國內臨床機構的現狀與問題，以及臨床研究機構、合同研究組織的建議。同時，結合國家食藥監總局最新有關藥品的審評審批政策而審慎作出的決定。

　　本次主動撤回藥品註冊申請是基於國家在仿製藥註冊申請相關規定的變更後作出的，華海藥業證券辦相關工作人員對記者表示，“之前有關數據涉假的問題責任我們還在調查中，與本次撤回無關。”

　　撤回申請藥品均為仿製藥

　　公告顯示，本次華海藥業撤回申請8種藥品均為仿製藥，包括米格列奈鈣片、非布司他片、拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片和草酸艾司西酞普蘭片。

　　據悉，上述産品中，拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片等6個品種已經在歐美批准並規模化上市銷售，非布司他片已完成美國的臨床研究，正在申請註冊批准中。

　　根據最新出臺的《國家食品藥品監督管理總局關於藥品註冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)》規定，中國境外已上市但境內沒有批准 上市原研藥，申請仿製藥註冊的企業可以選擇按原規定進行審評審批，但在藥品批准上市3年內需按照國發〔2015〕44號文件規定進行品質和療效一致性評 價，未通過一致性評價的登出藥品批准文號。

　　為此，華海藥業表示將按照相關規定轉報國內註冊，目前公司已經組建專業團隊負責公司已在歐盟、美國上市的産品轉報國內註冊；對正在歐美申請註冊 的産品在國內進行同步申請註冊並向國家食藥監總局藥品審評中心提出加快審評的申請。同時公司將積極開展仿製藥品質和療效一致性評價工作，加快公司品質、療 效確定並與原研産品品質、療效一致的藥品儘快在國內上市的步伐。

　　公司仿製藥業務或受挫

　　記者注意到，近年來，仿製藥已越來越成為華海藥業的發展重點。

　　國家食藥監總局的數據顯示，2012年以來，華海藥業共有36個仿製藥在審批中，其中有多個是市場上的重磅品種，如替米沙坦，去年原研藥在中國銷售7.5億元；醋酸奧曲肽，原研藥2012年全球銷售額為15.12億美元。

　　今年6月和9月，華海藥業向FDA(美國食品和藥物管理局)申報的纈沙坦片(規格為40mg，80mg，160mg，320mg)和艾司西酞普 蘭片(規格為5mg，10mg，20mg)的新藥簡略連續申請獲得批准。不過，該兩項藥品本次被撤回，意味著在國內上市日期將拖後數年。

　　華海藥業在公告中承認，截至目前，上述8個藥品已累計投入的研發費用約3800萬元(含部分品種的歐美註冊研發費用)，本次撤回註冊申請不會對公司當期經營業績産生影響，但會延後相關品種的國內上市時間，短期內對公司國內市場銷售産生影響。

　　儘管華海藥業方面強調本次的撤回申請與公司仿製藥品涉嫌數據造假無關，但在國家食藥監總局嚴格規範藥品註冊程式，加大對臨床數據造假現象查處背景下，公司未來仿製藥業務或將因此受挫。

　　記者注意到，今年7月22日，國家食藥監總局下發《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，明確指出，將對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。換言之，涉假企業很可能面臨長達3年的“禁令期”。