近日,在國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“食藥總局”)的一次專項抽驗中,以生産中成藥為主的亞寶藥業(600351,股吧)集團股份有限公司(以下簡稱“亞寶藥業”)被檢測出中藥原料延胡索使用了化學染色劑金胺O。

　　金胺O對人體具有一定毒性作用,早在2008年被衛生部列為非食用物質,在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

　　10月23日,食藥總局公佈了《關於9批中藥材及中藥片檢出金胺O的通告》(以下簡稱通告),此次檢測從中藥産品的生産、經營和使用環節均進行了抽樣,問題産品涉及8家藥品生産企業生産的7批黃柏、2批延胡索。

　　食藥總局要求河北、山西、內蒙古、安徽、福建、江西、廣東、廣西、陜西等省(區)食品藥品監管部門對涉事企業和單位進一步立案調查,嚴肅處理;涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關追究刑事責任。

　　亞寶自檢為合格原料

　　“我們採購這批延胡索計劃是用於膽寧片的生産,不過目前原料藥已經全部銷毀,沒有進入過生産環節。”亞寶藥業品質總監徐先生告訴記者。

　　延胡索,又名延胡、元胡索等。塊莖為著名的常用中藥,含20多種生物鹼,用於行氣止痛、活血散瘀、跌打損傷等。

　　亞寶藥業官方網站的産品目錄顯示,除了上述的膽寧片之外,醋制法的延胡索也是其産品舒爾經顆粒的主要成分之一。

　　通告顯示,廣州市藥品檢驗所對亞寶藥業抽樣藥品延胡索進行了雙重標準檢測,根據《中國藥典》2010版的檢測結果為不符合規定,而根據《國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件2010006》則直接檢驗出金胺O。

　　“原料藥進廠後,我們是按照《中國藥典》標準進行過品質檢測的,只能説現在摻假的手段太高明,我們沒有檢測出問題。”徐先生説道。

　　而對於為何沒有採用補充檢驗方法,徐先生表示,補充檢驗方法一般是食藥監局在抽檢的時候才會使用,對廠商是不公開的。這就好像公路上一個流動的超速檢測儀,由於沒有作為強制性檢測標準,所以廠商也並不清楚這個檢測會設在哪。如果食藥總局能夠將這種補充檢測常態化、公開化,原料供應商知道會處處碰壁,相信也就不敢摻假了。

　　“《中國藥典》頒布之後在實際操作過程中還是存在一定的滯後性,有一些問題可能會檢測不出來。”北京中醫藥大學法律系教師鄧勇説道。

　　食藥總局曾在公開文件中表示:“補充檢驗方法作為監管執法的重要手段,一般不公開發佈。”而在今年6月份的“銀杏葉提取物”事件中,波及眾多企業,食藥總局“從保證公眾用藥安全的角度出發,為了在最短時間內有效控制藥品風險,給企業自查和專項治理提供技術支援”,公開了銀杏葉藥品補充檢驗方法。

　　“其實,前幾年很多企業對中藥都沒有檢測,其實隨著近幾年的嚴查,企業的檢測情況已經好很多了,但是無論在設備還是標準方面可能都跟不上。”北京鼎臣醫藥諮詢史立臣説道。

　　跨省採購鏈正在追查

　　亞寶藥業這批問題中藥材的來源,也是山西省當地的一家藥材銷售企業,運城市風陵渡開發區華昌藥業有限公司(以下簡稱“運城華昌”),在食藥總局的通知中特地標明瞭這並不是一家藥品生産、經營企業。

　　食藥總局要求山西省食品藥品監管局徹查運城華昌不合格延胡索的産品來源。于1月15日前將調查結果上報,並及時向社會公佈。

　　亞寶藥業品質總監徐先生也表示,“運城華昌也是一家正規企業,工商登記在冊,也一直在接受工商部門的監管。目前,我們已經中止了與運城華昌的所有供貨項目”。

　　據工商資訊顯示,運城華昌成立於2012年7月,註冊資本160萬元,經營範圍為原生中藥材種植、收購銷售,保健酒、顆粒茶的銷售。

　　運城華昌法定代表人張明登在接受法治週末記者採訪時表示:“我們並不是沒有資格銷售延胡索,像這一類的原生中藥材目前的定性是屬於農副産品,而不是藥品,在我們正常的經營範圍之內。按工商部門要求,原生中藥材的品質檢測並不在我們的責任範圍之內,只有藥品生産企業有義務檢測,我們也不具備檢測能力。”

　　鄧勇告訴法治週末記者:“目前,我們國家的藥品管理法確實不涉及原生中藥材,對於其品質監管處於一種比較尷尬的地位。當然也並不是説就完全沒有監管,依據民法通則以及侵權責任法的法理,銷售廠家既然以此牟利,那麼就有義務保障自己貨品的品質以及安全性。”

　　“這一批貨物我們是從陜西漢中的藥材交易市場採購的,也是由一個供貨商直接發貨,而且貨品也沒有進入過我們的倉庫就直接發送給亞寶藥業了,相關的證據我們已經提交給調查部門,接下來可能就是對陜西貨源的調查了,我們也希望調查清楚之後能夠澄清我們的責任。”張明登説道。

　　中藥染色屢禁不止

　　金胺O為黃色均勻粉狀物,易溶于熱水呈亮黃色,溶于乙醇呈黃色,其水溶液加入濃硫酸稀釋後呈淡黃色。主要用於麻、紙、皮革、草編織品、人造絲等的染色,也用於印染棉織品。鹼性金胺O可用於油、脂肪、油漆等的著色。

　　金胺O對皮膚黏膜有輕度刺激,可引起結膜炎、皮炎和上呼吸道刺激症狀,長期過量食用,將對人體腎臟、肝臟造成損害甚至致癌。

　　但其仍然是中藥染色劑中的常客。2012年9月8日,食藥總局公告稱,在中國重要的中藥材産區和主要集散地安徽,有12家涉案企業涉嫌用化工色素金胺O進行染色,用鋁鹽和鎂鹽加重,並在藥材中摻假,國鑫、維濤、徐重道中藥飲片廠等還存在走票過票、貼牌包裝等問題。

　　2013年10月,食藥總局再次展開中藥飲片染色問題專項抽驗,涉及紅花、延胡索、西紅花3個品種的22批問題藥品。而金胺O同樣是延胡索的染色劑。

　　2014年9月的專項抽驗中,金胺O又出現在蒲黃的染色劑名單中。

　　而近幾年來,除食藥總局之外,各省市食藥監局所檢測出的金胺O也不在少數。

　　據悉,中藥飲片染色主要有三種情況:偽品通過染色摻入正品中,這種情況較為多見,摻入量達50%左右;第二種情況則是正品通過染色以次充好,這種常見於人工培植的山參染色後便於高價賣出,第三種則是劣藥通過染色,繼續入藥。

　　“一般需要染色的中藥材都是腐爛變質,或者是已經將精華提純剩下的劣藥。”北京鼎臣醫藥諮詢史立臣介紹道,“供貨商也不會單純地出售劣藥,都是混在好藥中出售,這樣也提升了檢測難度。”

　　鄧勇也提出,中藥材的品質安全保障並不是某一個環節的問題,從種植、採摘、貯藏、加工、製劑,每一個環節都可能存在造假摻加的情況。比如很多農戶不到時節就採摘原生藥,或者通過農藥化肥催化生産,就像催熟的食品口感不好,催熟的中藥也降低了藥用價值,尤其是對於品相不夠好的就自然會染色以次充好。

　　中藥監管還需重拳

　　10月23日,亞寶藥業榮獲“2015兒童安全用藥突出貢獻企業獎”。亞寶藥業集團政府事務部總監劉方同曾公開介紹,亞寶藥業是兒科藥的傳統企業。

　　在10月27日公佈的第三季度財報中顯示,亞寶藥業實現營業收入16.1億元,同比增長13.89　%;實現歸屬於上市公司股東的凈利潤2.07億元,同比增長48.3%。股東名單顯示,截至今年三季度末,證金公司和中央匯金公司分別持有亞寶藥業2.04%和1.86%。

　　為何像亞寶藥業這樣業績良好的上市企業也會牽涉到中藥染色事件中?

　　史立臣認為:“常年採購中藥的專業人士對於染色中藥還是有一定的辨識能力的,當然亞寶藥業作為上市公司本身不太可能會刻意購買問題原料藥,但採購環節還是可能涉及利益交易的。”

　　鄧勇在安徽亳州中藥市場進行實際調查時發現,藥材商戶售賣的中藥一般都是分幾個檔次的,價格可能差幾倍。“他們也都比較謹慎,如果你表現出可能是調查人員,那他肯定會把最好的藥拿出來。如果你的購貨量比較大,他也比較信任你,他就會直接告訴你這個藥還有哪幾個價位和檔次的。染色藥的價格自然更低,利潤空間更大。”

　　史立臣提出,單純地依靠企業自檢很難解決中藥市場目前的問題,“近幾年檢測出的問題大部分還是由食藥總局發現的,地方保護主義使得地方食藥監局的作用沒有很好地實現,尤其是中藥材大市場地區的食藥監局更要加強監管。處罰力度不夠的情況下,企業並不會真的懼怕監察”。

　　“要從源頭上解決問題,首先就是從藥材種植上做到規模化、産業化,這也是構建中藥材安全追溯機制的基礎。”鄧勇還認為,除了法律法規的規範之外,強有力的監督執法權也是規範市場必不可少的,“食藥監局目前人員有限、管轄範圍較寬,現有的專業人員不足,而中醫藥管理局又沒有執法權力,這一方面的監管力度還非常薄弱。”