北陸藥業(300016.SZ)在涉足基因測序之後，又開始佈局細胞免疫治療領域。

　　9月11日晚間，該公司公告，擬以2.04億元取得深圳市中美康士生物科技有限公司(下稱“中美康士”)51%股權，進入日益火熱的細胞免疫領域。

　　但據《中國經營報》記者了解，中美康士雖然是國內最早一批從事免疫細胞治療的公司，但是中美康士和多家醫院合作的免疫細胞治療技術並未獲得國家衛生和計劃生育委員會(下稱“衛計委”)臨床應用的“準生證”，這意味著，該治療技術臨床應用處於“非法”狀態下。

　　“非法”狀態

　　根據該公司公告，中美康士已在哈爾濱、瀋陽、北京、濟南、石家莊、西安、蘭州、武漢、長沙、廣州、佛山、福州、南京、杭州、上海建立了15個辦事處(運營中心)、19個實驗室，並與約40家三甲醫院腫瘤科建立了戰略合作關係。目前産品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL細胞，技術儲備包括NK細胞、TIL細胞、多靶點CTL細胞、微移植、Car-T、免疫細胞分泌PD1抗體等。

　　公告同時提示，自體免疫細胞治療技術屬於第三類醫療技術，中美康士以提供技術服務的方式與醫院合作，若未來監管政策發生變化，會對中美康士盈利造成不利影響。

　　但根據《醫療技術臨床應用管理辦法》規定：“屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。”另據記者了解，日前衛計委回復某三甲腫瘤醫院醫生的政府資訊公開申請稱：“目前，尚無經我委批准開展自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術的醫療機構。”這表明，中美康士的免疫細胞治療技術並未獲得臨床應用的“準生證”。

　　記者注意到，在中美康士的官網上發佈了多個所謂的接受CIK治療癌症患者的心聲，諸如 “惡性黑色素瘤患者趙正光接受CIK細胞治療後，腫塊逐漸消失，行走沒有任何障礙，經過多次檢查，目前沒有復發跡象，生活完全正常”等疑似廣告。

　　源正細胞首席科學家周向軍博士告訴記者，目前尚沒有一個前瞻性的、隨機對照的實驗能證明CIK細胞對腫瘤治療有明確療效，目前，CIK細胞療法在美國已經被完全放棄了。

　　上述某三甲腫瘤醫院的醫生則認為，“臨床上，一些患者迷信‘神奇療法’‘低毒’‘天然’的概念，一些傳統治療手段仍然有效的病人，也會被介紹去做癌症免疫細胞療法。而整個過程花費不菲，低者五六萬元，高則十幾萬元。國外免疫療法正處於臨床試驗階段，而國內卻早早地將免疫療法應用於臨床，成為一些醫療機構的搖錢樹。

　　對此，北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科專家、主任醫師張曉東曾表示，目前該技術極少數進入了III期臨床研究，距臨床應用還很遠。各醫院開展的免疫療法都屬於違法行為，這種亂象與政府監管缺位直接相關，行業內曾向有關部門反映過這一問題，但沒有引起足夠重視。

　　而同為上市公司的香雪制藥對此則嚴謹得多。

　　香雪制藥2014年一季報披露，與解放軍第458醫院合作建立特異性T細胞治療新技術臨床研究中心，臨床技術研究階段總投資不低於1300萬元。

　　該公司董秘黃濱曾表示，因第458醫院有臨床研究資質，但沒有臨床應用資質，目前公司的特異性T細胞過繼免疫治療項目與第458醫院合作，在做臨床研究，正在申報專利。公司預期2~3年申報臨床應用資質，申報成功後將以第458醫院為平臺推廣。

　　合作存憂

　　公開資料顯示，中美康士與近40家三甲醫院都合作成立了治療中心。

　　一位業內人士指出，“中美康士的商業模式實質就是公司與三甲公立醫院合作建立腫瘤生物治療中心，並對收益進行分成。這種合作方式有利於規避競爭，無需招標，不足在於風險大、資金壓力大，且合作方要和醫院上下都有良好的關係。

　　根據《軍隊醫院管理若干規定》等規定，軍隊醫院、武警醫院可以在具備包括醫療設備一次性資金投入較大、可以填補本單位技術空白或增強本單位醫療技術水準等上述規定相關條件的前提下開展醫療合作項目。

　　“但地方公立醫院是被明令禁止有‘院中院’‘科室承包’的，項目的持續性很值得懷疑。2000年就制定了《關於城鎮醫療機構分類管理的實施意見》，明確提到政府舉辦的非營利性醫療機構不得投資與其他組織合資合作設立非獨立法人資格的營利性科室、病區、項目。”上述人士表示。

　　日前，衛計委相關人士接受在媒體記者採訪時表示，公立醫院是公益性事業單位，不以營利為目的，合作分成行為違背了公立醫院辦院宗旨。

　　北陸藥業是否核查過中美康士腫瘤生物治療業務的臨床應用資質？中美康士與公立三甲醫院合作的業務模式是否符合原衛生部制定的《關於城鎮醫療機構分類管理的實施意見》的規定？

　　本報記者為此多次聯繫採訪北陸藥業方面，併發去郵件。截至本報記者發稿時，北陸藥業仍未做出任何回應。