藥企“撤回門”引震蕩 食藥監局拋救命稻草？
- 發佈時間：2015-12-19 09:55:00 來源：廣州日報 責任編輯：金瀟
日前本報刊發《兩百餘藥企陷“撤回門”》，報道了“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”帶來的行業震蕩。或考慮到打擊面太大，監管部門開始留出迴旋餘地。昨日本報記者從國家食藥總局官網獲悉，其發文再次強調並督促：對於主動撤回的，申請人可按新要求重新開展臨床試驗。但記者了解到，或非所有藥企都願從頭再來。
數據不完整則全盤否定？
藥企損失慘重
據了解，自從7月22日該局發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》以來，不少臨床數據不過關的藥企開始面臨兩項選擇：一是“自殺式”主動撤回藥物註冊申請，可避免立案調查，這也成了大多數藥企的“明智之選”；二是被監管部門現場調查發現數據造假並撤回，還將面臨立案調查，已有部分藥企、醫療機構被動式“中招”。截至目前，包含未公告撤回的317個受理號數，撤回數已達727個，撤回率為44.82%。據了解，目前在撤回數量方面，浙江華海以17個申請撤回排名第一，已有81%的申請被主動撤回；山東羅欣、陜西量子高科和浙江正方並列第二。
業內人士對新政有讚有彈。“臨床數據造假是重災區，如果不能源頭上保障還沒上市的藥物安全有效，將給行業、消費者埋下極大隱患。”一位觀察人士表示，造假分為兩種，一種是不完整、不規範，另一種則是“充水”或修改數據似的惡意造假。但也有業內人士質疑新政太過嚴苛，新藥前期研發投入費用巨大，失敗風險很高，好不容易走到註冊申請這一關，卻可能因為數據不夠完整而全盤否定，還要被“曬出來”示眾，企業經濟、名譽損失十分慘重。
主動撤回者重燃希望
就在大批上市藥企前赴後繼“自殺式”撤回藥物註冊申請之際，食藥監總局最新發佈的《關於進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》，明確要求，主動撤回註冊申請的申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。
此外，其還表示，該局發現大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範的問題。其指出，將嚴格區分數據不真實和不規範、不完整的問題。數據不真實問題，屬於主觀故意的，必須嚴肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人的責任並對外公佈。
但記者了解得知，不見得所有主動撤回者都願意重新來過。“開展臨床試驗花費本就不小，按照新要求、確保數據真實、完整，對很多藥企來説是一筆高昂的花銷，甚至還可能最後又不過關，所以不排除部分藥企放棄新藥註冊申請。”上述觀察人士認為。而對於研發投入巨大、資金實力雄厚且對新藥寄予厚望的不少上市藥企而言，或可借此重燃希望。
