國務院印發改革意見:解藥品醫療器械審評審批積弊
- 發佈時間：2015-08-19 09:11:40 來源：經濟日報 責任編輯：吳起龍
經國務院總理李克強簽批，國務院日前印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。
《意見》指出，近年來，我國醫藥産業快速發展，藥品醫療器械品質和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，主要是藥品註冊申報積壓嚴重，一些創新藥品上市審批時間過長，部分仿製藥品質與國際先進水準存在較大差距。出現上述問題，有著深刻的歷史、體制和機制等方面的原因。
我國曾經歷過藥品嚴重短缺的年代，現代制藥業起步較晚，標準偏低。多年來，國家採取將地方審批藥品集中到國家統一審批、藥品標準由地方標準升至國家標準、提高GMP認證水準、推進仿製藥與原研藥品質和療效一致性評價等措施提高藥品品質，但總體上仍然存在藥品審批標準不高、管理方式落後、審評審批體制不順、機制不合理等問題。企業低水準重復申報，部分註冊申報臨床數據不真實、不完整、不規範等問題比較突出。審評人員數量不足、待遇較低，與註冊申報需求也不匹配。
黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革，推進藥品醫療器械審評審批制度改革，核心就是提高藥品品質，主要目標是建立科學、高效的審評審批體系；2016年底前消化完註冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批；力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑品質和療效一致性評價；開展藥品上市許可持有人制度試點；提高審評審批透明度。通過改革，推動醫藥行業結構調整和轉型升級，實現上市産品有效性、安全性、品質可控性達到或接近國際水準，更好地滿足公眾用藥需求。
《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品審批標準，推進仿製藥品質一致性評價，加快創新藥審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人主體責任，及時發佈藥品供求和註冊申請資訊，改進藥品臨床試驗審批，嚴肅查處註冊申請弄虛作假行為，簡化藥品審批程式、完善藥品再註冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評品質控制體系，全面公開藥品醫療器械審評審批資訊。
為實現上述改革，國家食品藥品監管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例及《藥品註冊管理辦法》，面向社會招聘技術審評人才，加強審評隊伍建設，推進職業化檢查員隊伍建設。
