□記者 曾亮亮 北京報道

　　國務院8月18日印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）提出，食藥總局、發改委、衛計委、人社部等部門建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度，建立科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批准上市藥品醫療器械的有效性、安全性、品質可控性達到或接近國際先進水準。

　　業內人士指出，這是近五年來藥品器械審評體系的首次重大調整，將逐漸改變我國醫藥産業格局。尤其是嚴查藥物臨床試驗數據真假的舉措，可能事關不少藥企存亡。食藥總局相關人士18日對《經濟參考報》記者表示，下一步將圍繞《意見》陸續出臺相關配套文件。

　　提速 創新産品加快上市節奏

　　食藥總局副局長吳湞指出，目前藥品醫療器械審評審批中存在不少問題，主要表現在註冊申請資料品質不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿製藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿製藥品質與國際先進水準存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品註冊，影響藥品創新的積極性。

　　《意見》明確指出，將新藥的定義由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程式，對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。這大大提高了新藥審批的門檻和標準，將一些簡單的創新排擠在門外。

　　吳湞指出，食藥總局作為主要的業務部門，將加快創新藥審評審批，對創新藥實行特殊審評審批制度。當然，加快臨床急需新藥的審評審批也是有條件的。《意見》指出，申請註冊新藥的企業需承諾，其産品在我國上市銷售的價格不高於原産國或我國周邊可比市場價格。

　　除了鼓勵藥品創新外，目前國內醫藥産業中發展最快的醫療器械行業，食藥總局也開闢了綠色通道。

　　據食藥總局器械註冊司司長王者雄介紹，創新醫療器械目前實行優先辦理的特別審批程式，對於符合幾種情形的産品予以特別審批渠道。一是申請人在中國擁有産品核心技術的發明專利；二是相關産品的工作原理或者作用機理為國內首創，産品安全性或有效性與相關産品相比具有顯著優勢，或者有根本性的改進，特別是具有顯著的臨床使用價值；三是研發的産品已經基本定型。

　　截至今年7月底，食藥總局共審查創新醫療器械申請186項，確定了33個産品符合創新的範圍，已經有10個産品進入審評環節。

　　鼓勵 提高仿製藥品質企業價格受益

　　“提升藥品品質，肯定會增加成本，藥品價格相應地會上升，價格與品質是相互匹配。”吳湞説，國務院文件已經明確了提高仿製藥品質，加快仿製藥品質一致性評價，力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑品質一致性評價。

　　目前，國內藥廠的大部分藥品還是以仿製藥為主，這也是未來我國醫藥産業一個長期存在的狀況。自2012年以來，食藥總局一直在進行仿製藥一致性評價工作，即要求仿製藥和原研藥在品質和療效達到一致，保證人民用藥安全。“這實際上是對仿製藥整體水準提高的一次行動計劃，一個巨大工程。”吳湞説，需要發揮企業的積極主動性，不能政府一頭熱來做事情。

　　他認為，搞仿製藥一致性評價肯定會增加企業成本，不少企業可能不願意做，但作為監管部門必須堅持“誰做事、誰受益”的原則，否則就不能調動企業的積極性。“只要藥品價格增長在合理範圍和公眾可接受的程度內，企業的利潤空間恰當，我想大家是能理解的。”吳湞説。

　　一位業內人士向《經濟參考報》記者透露，食藥總局僅負責藥品的審批和藥品品質安全等問題，但無權干預藥品價格、藥品招標等環節。此次國務院發文，是希望能協調各個部門的工作，要求衛計委、發改委等相關部門全力配合，保證《意見》能夠落實到位，切實調動相關利益方的積極性。

　　國泰君安研報稱，藥品註冊改革政策頻繁出臺，面對更加嚴格的藥品品質監管，優質上市公司一般都擁有較強品質管理體系，或將整體受益於行業規範。

　　嚴懲 臨床數據弄虛做假藥企出局

　　“食藥總局自查關門時間不變——8月25日24點，此後不再接受任何形式的填報資料。”吳湞指出，開展藥物臨床試驗數據自查核查，是食藥總局貫徹落實國務院部署，改革藥品審評審批制度“組合拳”的重要內容，但目前仍有部分企業抱有僥倖心理和觀望心態。

　　《意見》提出，嚴肅查處註冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在註冊申請中，如存在報送虛假研製方法、品質標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫療器械註冊申請不予批准，已批准的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公佈。

　　“藥物臨床試驗中的問題是比較嚴重的，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學評價。”吳湞説，所有已申報並在食藥總局待審的藥品註冊申請人，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。8月25日前，申請人應就附件列出的品種，食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾。

　　距離8月25日大限僅剩一週時間，不少藥企急得像熱鍋上的螞蟻。

　　“我們不接受採訪，不願意談這個問題。”一家藥企老總對《經濟參考報》記者説，不知這次食藥總局是否玩真格的。

　　“幸好我們只有一個産品被要求自查，要不真的不知道怎麼辦。”一家國有企業老總説，那些申報數量多的藥企這次頭疼了。

　　吳湞説，對於8月25日前既不提交自查報告等有關資料，又不主動撤回的註冊申請，食藥總局將退回其申請並公佈這些品種和企業名單；8月25日以後申請撤回的，食藥總局將公佈申請人名單；未撤回且經核查發現真實性存在問題的，依法立案查處、追究相關人員的責任，向社會公佈申請人以及相關責任人名單。

　　據悉，食藥總局對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，三年內不受理其申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

　　一家上市藥企老總説，食藥總局嚴懲臨床數據造假能肅清醫藥産業、凈化環境，讓踏實做研發的企業脫穎而出，對那些一年申報數十件、標榜創新的藥企則是毀滅性的打擊。