新藥研發到底有沒有必要？我國現階段新藥研發面臨怎樣的問題和挑戰？《每日經濟新聞》記者注意到，7月12日，在成都舉行的2015（第32屆）全國醫藥工業資訊年會上，中國工程院院士桑國衛給出了答案：我國目前還是以仿製藥為主，醫藥發展需要創新驅動，這是我國人民健康和社會發展的剛性需求。而在醫藥創新方面，我國亟需建立實現創新成果轉化的市場化推動機制。

　　我國仿製藥比例達96%

　　“我國是醫藥大國，但非醫藥強國。”作為身處醫藥行業多年的專家學者，桑國衛用一句話表達了對我國醫藥創新現狀的擔憂。目前，我國有4700多家制藥企業，這些企業多而散，銷售額和利潤低，研發投入嚴重不足。另一方面，我國創新的層次主要出於以仿製為主到倣創結合階段。仿製藥佔比達到了96%，新藥市場被國際大公司産品壟斷。

　　從我國具體國情來看，新藥研發同樣具有緊迫性。隨著社會經濟發展和生活方式改變，我國疾病圖譜發生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等複雜疾病嚴重危害我國人民的生命與健康，“迫切需要普惠老百姓的好藥。特別像死亡率第一的惡性腫瘤，患病率顯著上升的糖尿病等治療性藥物，現在主要還是以仿製為主，我國的醫藥發展亟需創新驅動。”桑國衛表示。

　　事實上，僅從高血壓來看，就可發現我國新藥研發的必要性。中美兩國高血壓人群死亡原因並不一樣，中國高血壓患者的致死原因多為腦卒中，而美國大多是因為心梗。這也意味著，中國使用的治療方法和藥品與美國並不一樣。

　　桑國衛在演講中指出，我國的高血壓患者中75%都是H型高血壓，而美國人這個比例很低。另一個相關的維生素葉酸，我國20%~60%的人群缺乏葉酸，而美國僅有0.06%。然後是MTHFRTT基因型頻率，我們有25%，比例很高，而美國白人只有12%。這就決定了我們的治療措施跟美國不一樣。

　　在研發成果中，國家I類新藥依那普利葉酸片以及與之配套的MTHFR基因診斷試劑盒成功上市，成為全球常見心腦血管疾病首個基因診斷個體化治療産品。

　　亟需市場化推動機制

　　在桑國衛看來，我國醫藥創新面臨的關鍵問題，不僅僅是在技術上，在科學監管方面，藥品臨床準入時間長，而且過程管理比較弱。並且，我國的新藥註冊綁定生産許可，源頭創新能力不強，轉化能力不強，研究平臺與先進生産力聯盟作用有待發揮。另外，市場招標採購週期太長，各省的流程不統一，創新藥也沒有優惠政策，無法及時進入醫保或招標採購目錄。

　　而在這些現實問題中，最令人關注的還是資本引入問題。“我們現在最著急的就是創新成果轉化的市場化推動機制。我們現在最缺的就是風投、個人投資。”桑國衛表示。

　　將資本成功引入藥物研發階段，並非一日之功。桑國衛認為，首先要在藥物開發的前期重要環節實現公司增值及早期投資退出，打造成功的商業模式，從而營造早期創新項目的投資氛圍。

　　其次，加強國內外創新研發企業及生産銷售企業的緊密合作，幫助創新研發企業通過各種資源建立或尋求合適的産業化平臺，促進其從研發成功，贏得市場成功。

　　並且，順應醫藥研發的全球化趨勢，鼓勵中國醫藥企業參與跨國醫藥集團的合作。為中國生物醫藥産業帶來國際尖端的技術和創新能力，彌補研發中的薄弱環節，及時掌握國際新藥研發的資訊和動向，加快國內創新的國際化進程。“希望大家能夠考慮向醫藥為主的大健康企業轉變，能夠向仿製藥和創新藥企業轉變，向跨國企業轉變，與國際化風投和大型的制藥企業積極協作。”桑國衛表示。