我國仿製藥比例達96% 新藥研發需資本推動
- 發佈時間:2015-07-20 10:01:13 來源:中國經濟網 責任編輯:朱苑楨
新藥研發到底有沒有必要?我國現階段新藥研發面臨怎樣的問題和挑戰?《每日經濟新聞》記者注意到,7月12日,在成都舉行的2015(第32屆)全國醫藥工業資訊年會上,中國工程院院士桑國衛給出了答案:我國目前還是以仿製藥為主,醫藥發展需要創新驅動,這是我國人民健康和社會發展的剛性需求。而在醫藥創新方面,我國亟需建立實現創新成果轉化的市場化推動機制。
我國仿製藥比例達96%
“我國是醫藥大國,但非醫藥強國。”作為身處醫藥行業多年的專家學者,桑國衛用一句話表達了對我國醫藥創新現狀的擔憂。目前,我國有4700多家制藥企業,這些企業多而散,銷售額和利潤低,研發投入嚴重不足。另一方面,我國創新的層次主要出於以仿製為主到倣創結合階段。仿製藥佔比達到了96%,新藥市場被國際大公司産品壟斷。
從我國具體國情來看,新藥研發同樣具有緊迫性。隨著社會經濟發展和生活方式改變,我國疾病圖譜發生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等複雜疾病嚴重危害我國人民的生命與健康,“迫切需要普惠老百姓的好藥。特別像死亡率第一的惡性腫瘤,患病率顯著上升的糖尿病等治療性藥物,現在主要還是以仿製為主,我國的醫藥發展亟需創新驅動。”桑國衛表示。
事實上,僅從高血壓來看,就可發現我國新藥研發的必要性。中美兩國高血壓人群死亡原因並不一樣,中國高血壓患者的致死原因多為腦卒中,而美國大多是因為心梗。這也意味著,中國使用的治療方法和藥品與美國並不一樣。
桑國衛在演講中指出,我國的高血壓患者中75%都是H型高血壓,而美國人這個比例很低。另一個相關的維生素葉酸,我國20%~60%的人群缺乏葉酸,而美國僅有0.06%。然後是MTHFRTT基因型頻率,我們有25%,比例很高,而美國白人只有12%。這就決定了我們的治療措施跟美國不一樣。
在研發成果中,國家I類新藥依那普利葉酸片以及與之配套的MTHFR基因診斷試劑盒成功上市,成為全球常見心腦血管疾病首個基因診斷個體化治療産品。
亟需市場化推動機制
在桑國衛看來,我國醫藥創新面臨的關鍵問題,不僅僅是在技術上,在科學監管方面,藥品臨床準入時間長,而且過程管理比較弱。並且,我國的新藥註冊綁定生産許可,源頭創新能力不強,轉化能力不強,研究平臺與先進生産力聯盟作用有待發揮。另外,市場招標採購週期太長,各省的流程不統一,創新藥也沒有優惠政策,無法及時進入醫保或招標採購目錄。
而在這些現實問題中,最令人關注的還是資本引入問題。“我們現在最著急的就是創新成果轉化的市場化推動機制。我們現在最缺的就是風投、個人投資。”桑國衛表示。
將資本成功引入藥物研發階段,並非一日之功。桑國衛認為,首先要在藥物開發的前期重要環節實現公司增值及早期投資退出,打造成功的商業模式,從而營造早期創新項目的投資氛圍。
其次,加強國內外創新研發企業及生産銷售企業的緊密合作,幫助創新研發企業通過各種資源建立或尋求合適的産業化平臺,促進其從研發成功,贏得市場成功。
並且,順應醫藥研發的全球化趨勢,鼓勵中國醫藥企業參與跨國醫藥集團的合作。為中國生物醫藥産業帶來國際尖端的技術和創新能力,彌補研發中的薄弱環節,及時掌握國際新藥研發的資訊和動向,加快國內創新的國際化進程。“希望大家能夠考慮向醫藥為主的大健康企業轉變,能夠向仿製藥和創新藥企業轉變,向跨國企業轉變,與國際化風投和大型的制藥企業積極協作。”桑國衛表示。