四川省加強藥品源頭監管確保品質安全
- 發佈時間：2015-05-07 14:30:33 來源：中國醫藥報 責任編輯：吳起龍
“公司創新研發的康柏西普眼用注射液，上市1年多便已打入國際市場，銷售收入突破了1億元。”日前，成都康弘藥業相關負責人透露了這一資訊。四川省食品藥品監管局在公司新品種研發、申報等環節就提前介入，並通過現場辦公、政策指導等方式，解決企業技術難題，最大力度支援企業技術創新。對此，四川省局相關負責人表示，四川省局以品質安全為前提，創新監管方式，對藥品安全實施最嚴監管的同時，借助創新驅動和安全升級助推四川省醫藥産業健康快速發展。
在註冊監管上，四川省局探索構建省、市(州)藥品註冊監管聯動機制、“申請人黑名單”制度、“事前審批與事中事後監管並重”的監管新思路，今年取消6大類10余小項的備案審核，備案審核項較去年減少90%；加快推進藥品註冊及再註冊受理審批，成立藥品再註冊工作辦公室，在全國範圍內率先開展第二輪藥品再註冊工作，目前已受理1201件藥品再註冊申請，辦結560件。據統計，2014年，四川省獲新藥生産批件37件，較2013年批件數增長30%，位居全國第二，不少新藥創造了國內乃至國際多個紀錄。其中，成都生物製品研究所有限責任公司研發的“含前S抗原重組乙型肝炎疫苗”獲得國家總局核發的臨床試驗批件。該疫苗係預防用生物製品1類新藥，填補了同類産品的市場空白。
為確保藥品源頭安全，四川省局進一步強化生産環節監管，要求各地食品藥品監管部門對生産企業的日常檢查覆蓋率、本地生産企業中標品種抽驗覆蓋率、電子監管覆蓋率均達100%。該省在2014年為期10個月的藥品(含化粧品、醫療器械)安全專項整治“亮劍行動”中，對中藥、化學藥品、化粧品、醫療器械等違法生産行為開展了專項整治，全省生産企業檢查面達到100%，查處一批非GMP條件下和從非法渠道採購提取物、不按炮製規範或超出核準範圍炮製生産中藥飲片、使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生産藥品、使用化工原料生産藥品等違法案件。在對中成藥、中藥飲片開展的“飛行檢查”中，檢查中成藥生産企業78家、中藥飲片生産企業45家，發現缺陷487項，約談問題企業2家，收回企業藥品GMP證書2家，立案查處12家，有力凈化了藥品生産環境。
在加大打擊力度的同時，四川省局還加強藥品企業誠信體系和風險研判制度建設，認真落實《藥品生産企業品質信用等級評定和分類管理制度》，牽頭起草並印發了全省藥品品質安全風險研判例會制度，為及時防控藥品品質安全隱患提供風險警示。
