近日，國家食品藥品監管總局(以下簡稱“藥監總局”)發佈公告指出，吉林省長春市一診所發現山東齊都藥業有限公司(以下簡稱“齊都藥業”)生産的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛髮狀異物。事發後，涉事産品被該公司業務員銷毀，該公司生産管理體系存在缺陷。

　　目前，山東省食品藥品監督管理局已責令該企業停産整頓，並對涉事批次藥品按劣藥論處。

　　《中國經營報》記者發現，其實早在2014年7月，該産品的説明書修訂問題就曾被人投訴；而在此前的2014年5月，齊都藥業生産的替硝唑片也曾被江蘇省藥監局部署採取查控措施，該公司為何頻繁曝出藥品品質問題？

　　停産整頓

　　2月6日，藥監總局發佈《關於山東齊都藥業有限公司産品品質問題的通告》稱，該局2015年2月6日因産品品質問題約談山東齊都藥業有限公司，山東省、吉林省食品藥品監管局參加了約談。

　　經查，長春市一診所發現山東齊都藥業有限公司生産的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛髮狀異物，事發後涉事産品被該公司業務員銷毀，但有關證據證明涉事産品確實存在上述問題。2月7日，齊都藥業在其官網發佈關於産品品質問題的道歉信，承認上述事實，並承擔全部責任。

　　藥監總局在約談中指出，山東齊都藥業有限公司生産管理體系存在缺陷，必須立即開展自查，儘快找出藥品生産品質管理體系中存在的問題，及時向監管部門提出整改報告。另外，山東齊都藥業有限公司業務員銷毀證據、掩蓋事實的行為，嚴重違反《藥品生産品質管理規範》誠實守信的基本要求，性質極其惡劣，總局已責成山東省食品藥品監管局對該企業依法處理。

　　據記者了解，山東齊都藥業有限公司生産的涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批號為C13042201，總計21700瓶，2013年4月22日生産，有效期至2015年3月底。産品銷往吉林8000瓶、河北10500瓶、黑龍江2300瓶、遼寧900瓶。藥監總局已要求上述省食品藥品監管部門關注産品的流通使用情況，採取有力措施監督企業召回産品；同時要求藥品不良反應監測機構加強監測，發現不良反應事件及時報告並依法予以處置。

　　公開資料顯示，齊都藥業主要生産大容量注射劑、片劑、膠囊劑、沖洗劑、原料藥等172個品種規格的産品。企業大輸液産銷量排名全國第三位，單體工廠全國第一位。

　　“事件發生後，公司主動採取召回措施，對該批次産品實施召回。組織專業人員對品質管理體系的各個環節進行自查，排查分析問題原因，並及時採取相應整改措施。還派出相關人員，就有關問題積極進行協調處理。”齊都藥業在道歉信中表示。

　　2月16日，山東省藥監局公開表示，藥監總局通告山東齊都藥業有限公司鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液事件後，省局立即成立聯合調查組對該企業進行了全面監督檢查。一是監督企業全力召回所有涉事産品，截至2015年2月12日，該企業已完成召回工作，經終端使用單位確認，涉事批次藥品已全部銷售使用；二是監督山東齊都藥業有限公司停産整頓，深入搜尋風險隱患和管理上存在的漏洞，確保類似問題不再發生，整改完成後由省局進行全面檢查，符合相關要求後方可恢復生産；三是對涉事批次藥品按劣藥論處，依照有關法律法規嚴厲處理；四是監督企業品質保證體系運作和整改措施落實，並採取有效措施，確保藥品生産品質安全。

　　3月5日，齊都藥業辦公室崔主任在電話裏向本報記者表示，藥監部門正在對“異物門”事件進行調查，還沒有最終處理結論，該公司現在對此不便回應。

　　屢現問題

　　據記者了解，左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋體，屬第三代喹諾酮類藥物。左氧氟沙星注射劑是臨床使用廣泛的抗感染藥，因其抗菌譜廣、療效好、使用方便等原因，在抗菌治療領域發揮著重要作用。然而，隨著藥品的大量應用，其不良反應也日益突顯。

　　2009年5月，國家藥監總局第22期藥品不良反應資訊通報指出，左氧氟沙星注射劑嚴重病例報告突出，建議藥品生産等加強臨床合理使用抗菌藥物的教育與宣傳，充分告知醫生和患者可能存在的潛在風險。

　　2012年12月31日，國家藥監總局(國食藥監注[2012]373號)通知：“決定對左氧氟沙星(包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星)口服和注射劑説明書進行修訂。藥品生産企業要儘快修訂説明書及標簽的相關內容，按照有關規定進行備案。”新版説明書增加了相關警示語、不良反應警示語、不良反應等相關內容。

　　2013年8月2日，國家藥監總局發佈第56期通報指出，2012年，收到左氧氟沙星注射劑嚴重不良反應/事件病例報告1431例，佔總例次的60.24%。要求生産企業修改完善藥品説明書相關內容，保障公眾用藥安全。

　　2013年11月21日，藥監總局第58期通報“及時修訂氟喹諾酮類藥品的産品説明書，更新相關的用藥風險資訊如不良反應、注意事項等，以有效的方式將氟喹諾酮類藥品的風險告知醫務人員和患者”。

　　據山東省田先生向本報記者反映，截至2014年7月，齊都藥業藥品“迪諾新”鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液仍在使用2007年5月核準的説明書。

　　事實上，早在2014年5月，齊都藥業生産替硝唑片就因説明書問題被江蘇省藥監局部署採取查控措施。

　　據無錫市錫山食品藥品監督管理局官網資訊顯示，按照省局緊急通知要求，該局第一時間部署查控問題藥品工作，督促轄區內相關經營企業及醫療機構開展排查，對庫存的山東齊都藥業有限公司生産的替硝唑片(批號：1312041，規格：0.5克)，立即停止經營使用，並採取暫控等措施，同時要求上報庫存産品數量以及舉一反三檢查相近批次的藥品説明書情況。

　　經統計，錫山區涉及問題藥品零售及使用單位2家，藥品批發企業1家，涉及藥品銷售數量為300盒。2014年5月9日下午13時，轄區藥品批發企業下發藥品召回通知，開展涉及藥品的召回工作。截至2014年5月12日下午16時，已召回110盒。

　　據業內人士介紹，2013年10月16日，藥監總局辦公廳發佈關於修訂替硝唑口服片劑和膠囊劑説明書的通知。為保障公眾用藥安全，根據國家食品藥品監督管理總局監測評價結果，決定對替硝唑口服片劑和膠囊劑説明書進行修訂。要求生産企業在2013年12月15日前，依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定提出修訂説明書的補充申請報備案。説明書的其他內容應當與原批准內容一致。補充申請批准之日起生産的藥品，不得繼續使用原藥品説明書。

　　上述人士分析認為，無錫藥監部門要求舉一反三檢查相近批次的藥品説明書情況，這説明可能是齊都藥業修訂説明書的補充申請批准後，該批次替硝唑片繼續使用了原藥品説明書，從而導致被藥監部門採取查控措施。

　　替硝唑片被藥監部門採取暫控等措施的最終處理結果如何？(迪諾新)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液是什麼時候開始按照藥監總局要求修改産品説明書的？患者田先生的反映是否屬實？

　　對此，崔主任僅向記者表示：“這件事情已經過去很久，沒有什麼新聞價值，你就不要關注了。”